Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van biologisch afbreekbare stents: Orsiro en BioMatrix

26 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University

Het gebruik van een biologisch afbreekbaar polymeer heeft het potentieel om de aanhoudende ontstekingsreactie van de arteriële wand te verminderen, re-endothelialisatie te vergemakkelijken en het risico op trombusvorming en late restenose te minimaliseren. In de studie gaan we naar twee biologisch afbreekbare polymeerstents, Orsiro en BioMatrix, vooral wat betreft de stentstut-dekking door optische coherentietomografie 3 maanden na stentimplantatie.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat Orsiro niet-inferieur is aan Biomatrix in termen van stentsteundekking door optische coherentietomografie na 3 maanden. Het secundaire eindpunt is de klinische uitkomst tot 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een biologisch afbreekbaar polymeer heeft het potentieel om de aanhoudende ontstekingsreactie van de arteriële wand te verminderen, re-endothelialisatie te vergemakkelijken en het risico op trombusvorming en late restenose te minimaliseren. In de studie gaan we naar twee biologisch afbreekbare polymeerstents, Orsiro en BioMatrix, vooral wat betreft de stentstut-dekking door optische coherentietomografie 3 maanden na stentimplantatie.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat Orsiro niet-inferieur is aan Biomatrix in termen van stentsteundekking door optische coherentietomografie na 3 maanden. Het secundaire eindpunt is de klinische uitkomst tot 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 20 jaar oud
  2. Patiënten bij de behandeling van proefpersonen met all-comer die PCI moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  2. Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orsiro-arm
Apparaat: Geneesmiddelafgevende biologisch afbreekbare stent Orsiro-implantatie
Geneesmiddelafgevende biologisch afbreekbare stent Orsiro-implantatie
Actieve vergelijker: BioMatrix of BioMatrix Flexarm
Apparaat: Geneesmiddelafgevende biologisch afbreekbare stent BioMatrix- of BioMatrix Flex-implantatie
Geneesmiddelafgevende biologisch afbreekbare stent BioMatrix- of BioMatrix Flex-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neo-intimale dekking 3 maanden na implantatie van de stent
Tijdsspanne: 3 maanden na stentimplantatie
Het percentage stentontdekking gemeten door optische coherentietomografie
3 maanden na stentimplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2013-0083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren