Porównanie stentów biodegradowalnych: Orsiro i BioMatrix
Zastosowanie biodegradowalnego polimeru może potencjalnie zmniejszyć utrzymującą się odpowiedź zapalną ściany tętnicy, ułatwiając ponowną endotelializację i minimalizując ryzyko tworzenia się skrzepliny i późnej restenozy. W badaniu zajmiemy się dwoma biodegradowalnymi stentami polimerowymi, Orsiro i BioMatrix, ze szczególnym uwzględnieniem pokrycia stentu metodą optycznej koherentnej tomografii po 3 miesiącach od wszczepienia stentu.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że Orsiro nie jest gorszy od Biomatrix pod względem pokrycia rozpórki stentu przez optyczną koherentną tomografię po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym są wyniki kliniczne do 1 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowanie biodegradowalnego polimeru może potencjalnie zmniejszyć utrzymującą się odpowiedź zapalną ściany tętnicy, ułatwiając ponowną endotelializację i minimalizując ryzyko tworzenia się skrzepliny i późnej restenozy. W badaniu zajmiemy się dwoma biodegradowalnymi stentami polimerowymi, Orsiro i BioMatrix, ze szczególnym uwzględnieniem pokrycia stentu metodą optycznej koherentnej tomografii po 3 miesiącach od wszczepienia stentu.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że Orsiro nie jest gorszy od Biomatrix pod względem pokrycia rozpórki stentu przez optyczną koherentną tomografię po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym są wyniki kliniczne do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat
- Pacjenci w leczeniu pacjentów ze wszystkimi przybyszami, którzy mają zostać poddani PCI
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Orsiro
|
Uwalniający leki biodegradowalny stent Wszczepienie Orsiro
|
|
Aktywny komparator: BioMatrix lub BioMatrix Flex Arm
|
Implantacja biodegradowalnego stentu uwalniającego leki BioMatrix lub BioMatrix Flex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie neointimy po 3 miesiącach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wszczepienia stentu
|
Procent odsłonięcia stentu mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
Po 3 miesiącach od wszczepienia stentu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2013-0083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .