Comparação de Stents Biodegradáveis: Orsiro e BioMatrix
O uso de um polímero biodegradável tem o potencial de reduzir a resposta inflamatória sustentada da parede arterial, facilitando a reendotelização e minimizando o risco de formação de trombos e reestenose tardia. No estudo, vamos a dois stents de polímeros biodegradáveis, Orsiro e BioMatrix, principalmente no que diz respeito à cobertura das hastes do stent pela tomografia de coerência óptica 3 meses após o implante do stent.
O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que o Orsiro é não inferior ao Biomatrix em termos de cobertura das hastes do stent por tomografia de coerência óptica em 3 meses. O endpoint secundário são resultados clínicos até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de um polímero biodegradável tem o potencial de reduzir a resposta inflamatória sustentada da parede arterial, facilitando a reendotelização e minimizando o risco de formação de trombos e reestenose tardia. No estudo, vamos a dois stents de polímeros biodegradáveis, Orsiro e BioMatrix, principalmente no que diz respeito à cobertura das hastes do stent pela tomografia de coerência óptica 3 meses após o implante do stent.
O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que o Orsiro é não inferior ao Biomatrix em termos de cobertura das hastes do stent por tomografia de coerência óptica em 3 meses. O endpoint secundário são resultados clínicos até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 20 anos
- Pacientes em tratamento de indivíduos com all-comer que serão submetidos a ICP
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Orsiro
|
Implante de stent biodegradável farmacológico Orsiro
|
|
Comparador Ativo: Braço flexível BioMatrix ou BioMatrix
|
Implante de stent biodegradável farmacológico BioMatrix ou BioMatrix Flex
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura neointimal 3 meses após implante de stent
Prazo: 3 meses após implante de stent
|
A porcentagem de descoberta de stent medida por tomografia de coerência óptica
|
3 meses após implante de stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2013-0083
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