Účinky ProFoveate na snížení sebestimulačního chování
14. září 2020 aktualizováno: University of Arkansas
Účinky ProFoveate na snížení sebestimulačního chování u dětí s diagnózou poruch autistického spektra
Tato studie je navržena tak, aby pilotovala intervenční techniku ke snížení sebestimulačního chování pozorovaného u jedinců s poruchami autistického spektra pomocí intervence s granulemi ProFoveate.
Sebestimulující chování, jako je mávání rukou, mrkání očima a houpání, může narušovat schopnost jedince komunikovat se svými vrstevníky.
Účastníci budou nosit pelety po dobu čtyř týdnů a opatření budou znovu provedena.
Další skupina účastníků pelety nedostane.
Obě skupiny budou testovány na začátku a na konci studie.
Jakékoli odchylky v sebestimulačním chování budou zdokumentovány prostřednictvím rodičovské zprávy, Údaje z pozorování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zaznamenají změny v sebestimulačním chování v důsledku strategického umístění pelet ProFoveate™ na uši jedné skupiny účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou diagnózu vysoce funkčních poruch autistického spektra (autismus, Aspergerův syndrom nebo Pervasive Development Disorder (PDD), jak je hlášeno odborníky, kteří používají stanovená kritéria (Americká psychiatrická asociace, 2000)
- Absolvujte vyšetření sluchu při 25 decibelech pro frekvence 1000, 2000 a 4000 hertzů
- Skóre 85 nebo vyšší v Testu neverbální inteligence-4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Vykazujte znatelné sebestimulační nebo rituální chování (tj. škrábání, mávání rukou, mrkání očí atd.) a/nebo vizuální charakteristiky poruchy autistického spektra (ASD) (citlivost na světlo, zrakové fixace, špatný oční kontakt atd.) hlášené rodiči a/nebo pozorované na videích pořízených během hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Známá historie alergie na latex
- Skóre inteligence pod 85
- Selhejte při screeningu sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profoveate
Experimentální skupina obdrží intervenci ProFoveate™ spolu s hodnocením před (základní) a po (koncové linii) intervence.
Ocelové pelety (1,2 mm) budou strategicky umístěny na uši podle pokynů, jak používat pelety ProFoveate™.
Rodičům bude poskytnut deník pacienta a budou instruováni, aby prováděli a dokumentovali denní kontroly umístění pelet.
Rodičům bude při úvodní studijní návštěvě poskytnuta zásoba pelet z nerezové oceli na jeden měsíc.
Dětští účastníci budou nosit pelety ProFoveate™ z nerezové oceli po dobu čtyř týdnů.
|
Intervence ProFoveate™ pro nystagmus je přístup k léčbě nystagmu, který se skládá z nemagnetických 1,2 mm kuliček, které mohou být vyrobeny z nerezové oceli, pozlacené nerezové oceli nebo titanu, umístěné strategicky kolem obličeje a uší a soubor cvičení navržených pro podporu vidění pro pacienty s nystagmem. Kuličky (tj. stimulační lisovací kuličky nebo pelety) jsou dodávány v balení po 20 kusech, přičemž každá koule je dodávána na průhledné hypoalergenní lepicí pásce o průměru přibližně 7,6 mm.
V každém balení jsou všechny koule jednotlivě obsaženy na jedné papírové podložce o rozměrech přibližně 8,5 cm x 1,7 cm.
Jednotlivé pelety (s lepicí páskou) se odebírají z podkladu podle potřeby podle předepsaného léčebného režimu.
|
|
Žádný zásah: NonProFoveate
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádný zásah.
Obdrží počáteční předběžné testování (základní stav), po kterém bude následovat následné testování po 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty sebestimulujícího chování
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Pouze 4 účastníci dokončili zápis. Pouze 3 účastníci dokončili studium.
Studium bylo ukončeno pro nízký zájem.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .