Los efectos de ProFoveate en la reducción de los comportamientos autoestimulantes
14 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Arkansas
Los efectos de ProFoveate en la reducción de conductas autoestimulantes en niños diagnosticados con trastornos del espectro autista
Este estudio está diseñado para poner a prueba una técnica de intervención para reducir los comportamientos de autoestimulación observados en personas con trastornos del espectro autista mediante la intervención con gránulos ProFoveate.
Los comportamientos de autoestimulación, como el aleteo de las manos, el parpadeo de los ojos y el balanceo, pueden interferir con la capacidad del individuo para interactuar con sus compañeros.
Los participantes usarán los gránulos durante cuatro semanas y se tomarán medidas nuevamente.
Otro grupo de participantes no recibirá los balines.
Ambos grupos serán evaluados al principio y al final del estudio.
Cualquier variación en los comportamientos de autoestimulación se documentará a través del informe de los padres, datos de observación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que verán cambios en los comportamientos de autoestimulación como resultado de la colocación estratégica de gránulos ProFoveate™ en los oídos de un grupo de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico documentado de trastornos del espectro autista de alto funcionamiento (autismo, síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo (PDD) según lo informado por especialistas que utilizan los criterios establecidos (American Psychiatric Association, 2000)
- Pasar un examen de audición a 25 decibeles para las frecuencias 1000, 2000 y 4000 hertz
- Puntuación de 85 o más en la Prueba de inteligencia no verbal-4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Exhibir comportamientos notables de autoestimulación o rituales (es decir, rascarse, agitar las manos, parpadear, etc.) y/o características visuales del trastorno del espectro autista (TEA) (sensibilidad a la luz, fijaciones visuales, contacto visual deficiente, etc.) como informado por los padres y/u observado en videos tomados durante la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia al látex.
- Puntuación de inteligencia por debajo de 85
- Reprobar el examen de audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Profoveado
El grupo experimental recibirá la intervención ProFoveate™ junto con una evaluación previa (línea de base) y posterior a la intervención (línea final).
Se colocarán gránulos de acero (1,2 mm) estratégicamente en los oídos siguiendo las instrucciones sobre cómo usar los gránulos ProFoveate™.
Los padres recibirán una hoja de registro del paciente y se les indicará que realicen y documenten controles diarios para la colocación de los gránulos.
Los padres recibirán un suministro de gránulos de acero inoxidable para un mes en la visita inicial del estudio.
Los niños participantes usarán gránulos de acero inoxidable ProFoveate™ durante cuatro semanas.
|
La intervención ProFoveate™ para el nistagmo es un enfoque de manejo compuesto por esferas no magnéticas de 1,2 mm que pueden estar hechas de acero inoxidable, acero inoxidable chapado en oro o titanio, colocadas estratégicamente sobre la cara y las orejas y un conjunto de ejercicios diseñados para ayudar a mejorar visión para pacientes con nistagmo. Las esferas (es decir, bolas o gránulos de presión estimulantes) se suministran en paquetes de 20 y cada esfera se suministra en una cinta adhesiva hipoalergénica transparente de aproximadamente 7,6 mm de diámetro.
Dentro de cada paquete, todas las esferas están contenidas individualmente en un solo soporte de papel que mide aproximadamente 8,5 cm por 1,7 cm.
Los gránulos individuales (con cinta adhesiva) se retiran del respaldo según sea necesario de acuerdo con el régimen de tratamiento prescrito.
|
|
Sin intervención: No profoveado
Los participantes en el grupo de control no tendrán ninguna intervención.
Recibirán la prueba previa inicial (línea de base) seguida de la prueba posterior después de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Números de conductas autoestimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Solo 4 participantes completaron la inscripción. Solo 3 participantes completaron el estudio.
El estudio se terminó debido a la baja inscripción.
|
Línea de base a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .