ProFoveate가 자기 자극 행동 감소에 미치는 영향
2020년 9월 14일 업데이트: University of Arkansas
자폐 스펙트럼 장애로 진단된 아동의 자기 자극 행동 감소에 대한 ProFoveate의 효과
이 연구는 ProFoveate 알약을 사용한 중재를 사용하여 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인에게서 보이는 자기 자극 행동을 줄이기 위한 중재 기술을 시험하기 위해 고안되었습니다.
손 퍼덕이기, 눈 깜박임, 몸 흔들기와 같은 자기 자극 행동은 동료들과 상호 작용하는 개인의 능력을 방해할 수 있습니다.
참가자는 4주 동안 펠릿을 착용하고 다시 측정합니다.
다른 참가자 그룹은 알약을 받지 않습니다.
두 그룹 모두 연구의 시작과 끝에서 테스트됩니다.
자기 자극 행동의 모든 변화는 상위 보고서인 관찰 데이터를 통해 문서화됩니다.
연구자들은 참가자 중 한 그룹의 귀에 ProFoveate™ 알약을 전략적으로 배치한 결과 자기 자극 행동의 변화를 보게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확립된 기준(American Psychiatric Association, 2000)을 사용하는 전문가가 보고한 고기능 자폐 스펙트럼 장애(자폐증, 아스퍼거 증후군 또는 전반적 발달 장애(PDD))에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 주파수 1000, 2000 및 4000Hz에 대해 25데시벨로 청력 검사 통과
- 비언어 지능 테스트에서 85점 이상 - 4(TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- 눈에 띄는 자기 자극적이거나 의례적인 행동(예: 긁기, 손 펄럭이기, 눈 깜박임 등) 및/또는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 시각적 특성(빛에 대한 민감성, 시각적 고정, 잘못된 눈맞춤 등)을 보여줍니다. 부모에 의해 보고 및/또는 평가 중에 촬영된 비디오에서 관찰됨.
제외 기준:
- 라텍스 알레르기의 알려진 병력
- 지능 점수 85 미만
- 청력 검사 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Profoveate
실험 그룹은 개입 전(기준선) 및 사후(종료선) 평가와 함께 ProFoveate™ 개입을 받게 됩니다.
ProFoveate™ 펠릿 사용 방법에 대한 지침에 따라 스틸 펠릿(1.2mm)을 전략적으로 귀에 배치합니다.
부모에게는 환자 일지 시트가 제공되며 펠렛 배치를 위해 매일 점검을 수행하고 문서화하도록 지시받을 것입니다.
학부모는 초기 연구 방문 시 스테인리스 스틸 펠릿을 1개월분 공급받을 것입니다.
어린이 참가자는 4주 동안 스테인리스 스틸 ProFoveate™ 알약을 착용하게 됩니다.
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안진 증에 대한 ProFoveate™ 개입은 스테인리스 스틸, 금도금 스테인리스 스틸 또는 티타늄으로 만들 수 있는 비자성 1.2mm 구로 구성된 관리 접근 방식으로, 얼굴과 귀 주위에 전략적으로 배치하고 개선된 안진을 지원하도록 고안된 운동 세트를 제공합니다. 안진 증 환자를 위한 시력. 구(즉, 자극 압박 볼 또는 펠렛)는 직경 약 7.6mm의 투명한 저자극성 접착 테이프에 각 구가 제공되는 20개의 패키지로 제공됩니다.
각 패키지 내에서 모든 구체는 약 8.5cm x 1.7cm 크기의 단일 종이 뒷면에 개별적으로 포함되어 있습니다.
개별 펠릿(접착 테이프 포함)은 처방된 치료 요법에 따라 필요에 따라 지지대에서 제거됩니다.
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간섭 없음: NonProFoveate
통제 그룹의 참가자는 개입하지 않습니다.
초기 사전 테스트(기준선)와 4주 후에 사후 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 자극 행동의 수
기간: 기준선 ~ 4주
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4명의 참가자만 등록을 마쳤습니다. 3명의 참가자만 연구를 마쳤습니다.
모집인원 미달로 스터디가 종료되었습니다.
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기준선 ~ 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Atcherson, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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