Effektene av ProFoveate på å redusere selvstimulerende atferd
14. september 2020 oppdatert av: University of Arkansas
Effektene av ProFoveate på å redusere selvstimulerende atferd hos barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelser
Denne studien er designet for å pilotere en intervensjonsteknikk for å redusere den selvstimulerende atferden sett hos personer med autismespekterforstyrrelser ved bruk av intervensjon med ProFoveate-pellets.
Selvstimulerende atferd som håndflaking, øyeblink og vugging kan forstyrre individets evne til å samhandle med jevnaldrende.
Deltakerne vil bruke pellets i fire uker og tiltak tas på nytt.
En annen gruppe deltakere vil ikke få pellets.
Begge gruppene vil bli testet i begynnelsen og slutten av studien.
Eventuelle variasjoner i selvstimulerende atferd vil bli dokumentert gjennom foreldrerapport, Observasjonsdata.
Etterforskerne antar at de vil se endringer i selvstimulerende atferd som et resultat av den strategiske plasseringen av ProFoveate™-pellets på ørene til en gruppe av deltakerne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en dokumentert diagnose av høyt fungerende autismespekterforstyrrelser (autisme, Aspergers syndrom eller Pervasive Development Disorder (PDD) som rapportert av spesialister som bruker de etablerte kriteriene (American Psychiatric Association, 2000)
- Bestå en hørselskontroll ved 25 desibel for frekvensene 1000, 2000 og 4000 hertz
- Poeng 85 eller høyere på Test of Nonverbal Intelligence-4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Utvise merkbar selvstimulerende eller ritualistisk atferd (f.eks. kløing, håndflapping, øyeblink osv.) og/eller visuelle egenskaper ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) (lysfølsomhet, visuelle fikseringer, dårlig øyekontakt osv.) rapportert av foreldre og/eller observert på videoer tatt under vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med lateksallergi
- Intelligensscore under 85
- Ikke bestått hørselsscreeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Provocere
Eksperimentgruppen vil motta ProFoveate™-intervensjonen sammen med vurdering før (grunnlinje) og etter (sluttlinje) intervensjon.
Stålpellets (1,2 mm) vil bli plassert strategisk på ørene etter instruksjoner om hvordan du bruker ProFoveate™-pellets.
Foreldre vil få et pasientdagbokark og vil bli bedt om å utføre og dokumentere daglige kontroller for plassering av pellets.
Foreldre vil få en måneds forsyning med pellets i rustfritt stål ved det første studiebesøket.
Barnedeltakere vil bruke ProFoveate™-pellets i rustfritt stål i fire uker.
|
ProFoveate™ intervensjon for nystagmus er en håndteringstilnærming som består av ikke-magnetiske 1,2 mm kuler som kan være laget av enten rustfritt stål, gullbelagt rustfritt stål eller titan, plassert strategisk rundt ansiktet og ørene og et sett med øvelser designet for å støtte forbedret syn for pasienter med nystagmus. Kulene (dvs. stimulerende pressekuler eller pellets) leveres i pakker på 20 med hver kule levert på en gjennomsiktig hypoallergen tape med en diameter på omtrent 7,6 mm.
Innenfor hver pakke er alle kulene individuelt plassert på en enkelt papirbakside som måler omtrent 8,5 cm x 1,7 cm.
Individuelle pellets (med selvklebende tape) fjernes fra baksiden etter behov i henhold til det foreskrevne behandlingsregimet.
|
|
Ingen inngripen: NonProFoveate
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha noen intervensjon.
De vil motta den første forhåndstestingen (baseline) etterfulgt av ettertesting etter 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvstimulerende atferd
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Bare 4 deltakere fullførte påmeldingen. Bare 3 deltakere fullførte studien.
Studiet ble avsluttet på grunn av lav påmelding.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .