自己刺激行動の軽減に対する ProFoveate の効果
2020年9月14日 更新者：University of Arkansas
自閉症スペクトラム障害と診断された子供の自己刺激行動の軽減に対するProFoveateの効果
この研究は、ProFoveate ペレットによる介入を使用して、自閉症スペクトラム障害を持つ個人に見られる自己刺激行動を軽減する介入技術を試行することを目的としています。
手をバタつかせたり、まばたきしたり、体を揺すったりするなどの自己刺激的な行動は、仲間と交流する個人の能力を妨げる可能性があります。
参加者はペレットを4週間着用し、再度測定します。
別の参加者グループはペレットを入手できません。
両方のグループは研究の開始時と終了時にテストされます。
自己刺激行動の変動は、親レポートである観察データを通じて文書化されます。
研究者らは、参加者の 1 つのグループの耳に ProFoveate™ ペレットを戦略的に配置した結果、自己刺激行動に変化が見られるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確立された基準を使用して専門家によって報告された、高機能自閉症スペクトラム障害（自閉症、アスペルガー症候群、または広汎性発達障害（PDD））の文書化された診断を受けている（米国精神医学会、2000）
- 周波数 1000、2000、4000 ヘルツで 25 デシベルの聴覚スクリーニングに合格する
- 非言語知能テスト - 4 (TONI-4; Brown、Sherbenou & Johnsen、2009) で 85 以上のスコアを獲得
- 顕著な自己刺激的または儀式的な行動（つまり、引っ掻く、手をバタバタさせる、まばたきなど）および/または自閉症スペクトラム障害（ASD）の視覚的特徴（光に対する過敏症、固視、アイコンタクトの不良など）を示す。保護者によって報告されたり、評価中に撮影されたビデオで観察されたりする。
除外基準:
- ラテックスアレルギーの既知の病歴
- 知能指数が85未満
- 聴力検査に不合格になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロフォーベイト
実験グループは、介入前（ベースライン）および介入後（エンドライン）の評価とともに、ProFoveate™ 介入を受けます。
ProFoveate™ ペレットの使用方法に関する指示に従って、スチール ペレット (1.2 mm) を耳に戦略的に配置します。
保護者には患者日記シートが提供され、ペレットの配置に関する毎日のチェックを実行して文書化するよう指示されます。
両親には、最初の研究訪問時に1か月分のステンレス鋼ペレットが与えられます。
子供の参加者は、ステンレス鋼の ProFoveate™ ペレットを 4 週間着用します。
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ProFoveate™ 眼振介入は、ステンレス鋼、金メッキステンレス鋼、チタンのいずれかで作られた非磁性の 1.2 mm 球体を顔と耳の周りに戦略的に配置し、眼振の改善をサポートするように設計された一連のエクササイズで構成される管理アプローチです。球体 (つまり、刺激用のプレス ボールまたはペレット) は 20 個入りのパッケージで供給され、各球体は直径約 7.6 mm の透明な低刺激性粘着テープで供給されます。
各パッケージ内では、すべての球体が約 8.5 cm x 1.7 cm の単一の裏紙に個別に収められています。
個々のペレット（粘着テープ付き）は、処方された治療計画に従って、必要に応じて裏材から剥がされます。
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介入なし：ノンプロフォビエイト
対照グループの参加者には介入はありません。
最初の事前検査（ベースライン）を受け、その後 4 週間後に事後検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己刺激的な行動の数
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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登録を完了した参加者は 4 名のみで、学習を完了した参加者は 3 名のみでした。
参加者が少ないため、研究は終了しました。
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ベースラインから 4 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Atcherson、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月30日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。