ProFoveaten vaikutukset itsestimuloivan käyttäytymisen vähentämiseen
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas
ProFoveaten vaikutukset itsestimuloivan käyttäytymisen vähentämiseen lapsilla, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö
Tämä tutkimus on suunniteltu kokeilemaan interventiotekniikkaa, jolla vähennetään autismikirjon häiriöistä kärsivien henkilöiden itsestimuloivaa käyttäytymistä käyttämällä ProFoveate-pellettejä.
Itsestimuloiva käytös, kuten käsien räpyttely, silmien räpyttely ja keinuminen, voivat häiritä yksilön kykyä olla vuorovaikutuksessa ikätovereidensa kanssa.
Osallistujat käyttävät pellettejä neljän viikon ajan ja toimenpiteet toteutetaan uudelleen.
Toinen osallistujaryhmä ei saa pellettejä.
Molemmat ryhmät testataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Kaikki vaihtelut itsestimuloivassa käyttäytymisessä dokumentoidaan vanhempainraportissa, Havaintotiedot.
Tutkijat olettavat, että he näkevät muutoksia itsestimuloivassa käyttäytymisessä ProFoveate™-pellettien strategisen sijoittamisen seurauksena yhden osallistujaryhmän korviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu diagnoosi hyvin toimivista autismikirjon häiriöistä (autismi, Aspergerin oireyhtymä tai pervasive Development Disorder (PDD), kuten vahvistettuja kriteerejä käyttävät asiantuntijat ovat raportoineet (American Psychiatric Association, 2000)
- Läpäise kuulotarkastus 25 desibelillä taajuuksilla 1000, 2000 ja 4000 hertsiä
- Pistemäärä 85 tai enemmän ei-verbaalisen älykkyyden testistä 4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Esitä havaittavaa itsestimuloivaa tai rituaalista käyttäytymistä (esim. raapiminen, käsien räpyttely, silmien räpyttely jne.) ja/tai autismispektrihäiriön (ASD) visuaalisia ominaisuuksia (valoherkkyys, visuaaliset kiinnitykset, huono katsekontakti jne.) vanhempien raportoima ja/tai arvioinnin aikana otetuilla videoilla havaittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lateksiallergia
- Älykkyyspisteet alle 85
- Epäonnistua kuulotarkastuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profoveoida
Koeryhmä saa ProFoveate™-intervention sekä interventiota edeltävän (perustason) ja jälkeisen (lopun) arvioinnin.
Teräspelletit (1,2 mm) asetetaan strategisesti korville noudattamalla ProFoveate™-pellettien käyttöohjeita.
Vanhemmille annetaan potilaspäiväkirja, ja heitä neuvotaan suorittamaan ja dokumentoimaan päivittäiset tarkastukset pellettien sijoittamiseksi.
Vanhemmille annetaan ensimmäisellä opintokäynnillä yhden kuukauden ruostumattomasta teräksestä valmistettuja pellettejä.
Lapsiosallistujat käyttävät ruostumattomasta teräksestä valmistettuja ProFoveate™-pellettejä neljän viikon ajan.
|
ProFoveate™-interventio nystagmukseen on hallintatapa, joka koostuu ei-magneettisista, 1,2 mm:n palloista, jotka voidaan valmistaa joko ruostumattomasta teräksestä, kullatusta ruostumattomasta teräksestä tai titaanista ja jotka on sijoitettu strategisesti kasvojen ja korvien ympärille, sekä sarja harjoituksia, jotka on suunniteltu tukemaan parempia Pallot (eli stimuloivat puristuspallot tai pelletit) toimitetaan 20 kappaleen pakkauksissa, joista kukin pallo toimitetaan läpinäkyvällä hypoallergeenisella teipillä, jonka halkaisija on noin 7,6 mm.
Jokaisessa pakkauksessa kaikki pallot ovat yksittäin yhdelle paperitaustalle, jonka mitat ovat noin 8,5 cm x 1,7 cm.
Yksittäiset pelletit (teipillä) poistetaan alustasta tarpeen mukaan määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: NonProFoveate
Kontrolliryhmän osallistujat eivät puutu asiaan.
He saavat ensimmäisen esitestauksen (perustaso), jota seuraa jälkitestaus 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestimuloivan käyttäytymisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Vain 4 osallistujaa suoritti ilmoittautumisen. Vain 3 osallistujaa suoritti tutkimuksen.
Opintojakso keskeytettiin vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .