Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von ProFoveate auf die Reduzierung selbststimulierender Verhaltensweisen

14. September 2020 aktualisiert von: University of Arkansas

Die Auswirkungen von ProFoveate auf die Reduzierung selbststimulierender Verhaltensweisen bei Kindern mit diagnostizierten Autismus-Spektrum-Störungen

Ziel dieser Studie ist die Pilotierung einer Interventionstechnik zur Reduzierung des selbststimulierenden Verhaltens bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen durch Intervention mit ProFoveate-Pellets. Selbststimulierende Verhaltensweisen wie Händeflattern, Augenzwinkern und Schaukeln können die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, mit Gleichaltrigen zu interagieren. Die Teilnehmer tragen die Pellets vier Wochen lang und es werden erneut Messungen durchgeführt. Eine andere Teilnehmergruppe erhält die Pellets nicht. Beide Gruppen werden zu Beginn und am Ende der Studie getestet. Alle Abweichungen im selbststimulierenden Verhalten werden durch einen Elternbericht und Beobachtungsdaten dokumentiert. Die Forscher gehen davon aus, dass sie aufgrund der strategischen Platzierung der ProFoveate™-Pellets auf den Ohren einer Gruppe von Teilnehmern Veränderungen im selbststimulierenden Verhalten feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose von hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (Autismus, Asperger-Syndrom oder Pervasive Development Disorder (PDD)) haben, wie von Spezialisten berichtet, die die festgelegten Kriterien verwenden (American Psychiatric Association, 2000).
  • Bestehen Sie einen Hörtest bei 25 Dezibel für die Frequenzen 1000, 2000 und 4000 Hertz
  • Erzielen Sie mindestens 85 Punkte beim Test der nonverbalen Intelligenz – 4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009).
  • Zeigen Sie auffällige selbststimulierende oder rituelle Verhaltensweisen (z. B. Kratzen, Händeflattern, Augenzwinkern usw.) und/oder visuelle Merkmale einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) (Lichtempfindlichkeit, visuelle Fixierungen, schlechter Augenkontakt usw.). von Eltern gemeldet und/oder auf Videos beobachtet, die während der Beurteilung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Latexallergie
  • Intelligenzwert unter 85
  • Scheitern Sie beim Hörscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Profoveate
Die Versuchsgruppe erhält die ProFoveate™-Intervention zusammen mit einer Bewertung vor (Grundlinie) und nach (Endlinie) Intervention. Stahlpellets (1,2 mm) werden gemäß den Anweisungen zur Verwendung der ProFoveate™-Pellets strategisch auf den Ohren platziert. Die Eltern erhalten ein Patiententagebuchblatt und werden angewiesen, tägliche Kontrollen zur Platzierung der Pellets durchzuführen und zu dokumentieren. Beim ersten Studienbesuch erhalten die Eltern einen Monatsvorrat an Edelstahlpellets. Kinderteilnehmer tragen vier Wochen lang die ProFoveate™-Pellets aus Edelstahl.
Gerät: ProFoveate
Die ProFoveate™-Intervention gegen Nystagmus ist ein Behandlungsansatz, der aus nichtmagnetischen 1,2-mm-Kugeln besteht, die entweder aus Edelstahl, vergoldetem Edelstahl oder Titan hergestellt werden können, strategisch um Gesicht und Ohren platziert werden, sowie einer Reihe von Übungen zur Unterstützung der Verbesserung Sehkraft für Patienten mit Nystagmus. Die Kugeln (d. h. stimulierende Pressbälle oder Pellets) werden in Packungen zu 20 Stück geliefert, wobei jede Kugel auf einem transparenten, hypoallergenen Klebeband mit einem Durchmesser von ca. 7,6 mm geliefert wird. In jeder Packung sind alle Kugeln einzeln auf einer einzelnen Papierunterlage mit den Maßen ca. 8,5 cm x 1,7 cm enthalten. Bei Bedarf werden einzelne Pellets (mit Klebeband) gemäß dem vorgeschriebenen Behandlungsschema vom Träger entfernt.
Kein Eingriff: NonProFoveate
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention. Sie erhalten den ersten Vortest (Basistest), gefolgt von einem Nachtest nach 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl selbststimulierender Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Nur 4 Teilnehmer haben die Einschreibung abgeschlossen. Nur 3 Teilnehmer haben das Studium abgeschlossen. Die Studie wurde wegen geringer Einschreibung abgebrochen.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Atcherson, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normales Gehör

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren