De effecten van ProFoveate op het verminderen van zelfstimulerend gedrag
14 september 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas
De effecten van ProFoveate op het verminderen van zelfstimulerend gedrag bij kinderen met de diagnose autismespectrumstoornissen
Deze studie is bedoeld om een interventietechniek te testen om het zelfstimulerende gedrag dat wordt waargenomen bij personen met autismespectrumstoornissen te verminderen door middel van interventie met ProFoveate-pellets.
Zelfstimulerend gedrag, zoals met de hand fladderen, knipperen met de ogen en wiegen, kan het vermogen van het individu om met leeftijdsgenoten om te gaan, verstoren.
Deelnemers zullen de pellets vier weken dragen en er zullen opnieuw maatregelen worden genomen.
Een andere groep deelnemers krijgt de brokjes niet.
Beide groepen worden aan het begin en einde van het onderzoek getest.
Alle variaties in zelfstimulerend gedrag worden gedocumenteerd door middel van ouderrapportage, observatiegegevens.
De onderzoekers veronderstellen dat ze veranderingen in zelfstimulerend gedrag zullen zien als gevolg van de strategische plaatsing van de ProFoveate™-korrels op de oren van een groep deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde diagnose hebben van hoogfunctionerende autismespectrumstoornissen (autisme, het syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD) zoals gerapporteerd door specialisten die de vastgestelde criteria gebruiken (American Psychiatric Association, 2000)
- Doorstaan gehoorscreening bij 25 decibel voor de frequenties 1000, 2000 en 4000 hertz
- Scoor 85 of hoger op de Test of Non-verbal Intelligence- 4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Merkbaar zelfstimulerend of ritueel gedrag vertonen (d.w.z. krabben, fladderen met de handen, knipperen met de ogen, enz.) en/of visuele kenmerken van autismespectrumstoornis (ASS) (gevoeligheid voor licht, visuele fixaties, slecht oogcontact, enz.) zoals gerapporteerd door ouders en/of geobserveerd op video's die tijdens de beoordeling zijn gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van latexallergie
- Intelligentiescore lager dan 85
- Niet slagen voor de gehoorscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profoveaat
De experimentele groep krijgt de ProFoveate™-interventie samen met pre- (baseline) en post- (eindlijn) interventiebeoordeling.
Stalen pellets (1,2 mm) worden strategisch op de oren geplaatst volgens de instructies voor het gebruik van de ProFoveate™-pellets.
Ouders krijgen een patiëntendagboek en worden geïnstrueerd om dagelijkse controles voor de plaatsing van de pellets uit te voeren en te documenteren.
Ouders krijgen bij het eerste studiebezoek een voorraad roestvrijstalen pellets voor een maand.
Kinddeelnemers zullen de roestvrijstalen ProFoveate™-pellets vier weken dragen.
|
ProFoveate™-interventie voor nystagmus is een managementbenadering die bestaat uit niet-magnetische bolletjes van 1,2 mm die kunnen worden gemaakt van roestvrij staal, verguld roestvrij staal of titanium, strategisch rond het gezicht en de oren geplaatst en een reeks oefeningen die zijn ontworpen om verbeterde visie voor patiënten met nystagmus. De bolletjes (d.w.z. stimulerende persballen of pellets) worden geleverd in verpakkingen van 20, waarbij elke bol wordt geleverd op een transparant hypoallergeen plakband met een diameter van ongeveer 7,6 mm.
In elke verpakking zitten alle bollen afzonderlijk op een enkele papieren achterkant van ongeveer 8,5 cm bij 1,7 cm.
Individuele pellets (met plakband) worden indien nodig van de rug verwijderd volgens het voorgeschreven behandelingsregime.
|
|
Geen tussenkomst: NonProFoveate
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie.
Ze krijgen de eerste pre-test (baseline) gevolgd door een post-test na 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantallen zelfstimulerend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Slechts 4 deelnemers voltooiden de inschrijving. Slechts 3 deelnemers voltooiden de studie.
Studie werd stopgezet wegens te weinig inschrijvingen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .