Влияние ProFovate на снижение самостимулирующего поведения
14 сентября 2020 г. обновлено: University of Arkansas
Влияние ProFoveate на уменьшение самостимулирующего поведения у детей с диагнозом расстройства аутистического спектра
Это исследование предназначено для апробации метода вмешательства для уменьшения самостимулирующего поведения, наблюдаемого у людей с расстройствами аутистического спектра, с помощью вмешательства с помощью гранул ProFovate.
Самостимулирующее поведение, такое как взмахи руками, моргание глазами и раскачивание, может мешать способности человека взаимодействовать со сверстниками.
Участники будут носить гранулы в течение четырех недель, после чего снова будут приняты меры.
Другая группа участников не получит пеллеты.
Обе группы будут протестированы в начале и в конце исследования.
Любые изменения в самостимулирующем поведении будут задокументированы в родительском отчете, Данные наблюдений.
Исследователи предполагают, что они увидят изменения в самостимулирующем поведении в результате стратегического размещения гранул ProFoveate™ в ушах одной группы участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный диагноз высокофункциональных расстройств аутистического спектра (аутизм, синдром Аспергера или первазивное расстройство развития (PDD) по данным специалистов, использующих установленные критерии (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.)
- Пройти проверку слуха на уровне 25 децибел для частот 1000, 2000 и 4000 герц
- Наберите 85 или выше баллов по тесту невербального интеллекта-4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Демонстрируют заметное самостимулирующее или ритуальное поведение (т.е. царапание, взмахи руками, моргание и т. д.) и/или визуальные характеристики расстройства аутистического спектра (РАС) (чувствительность к свету, визуальные фиксации, плохой зрительный контакт и т. д.) как сообщается родителями и/или наблюдается на видео, снятом во время оценивания.
Критерий исключения:
- Известная история аллергии на латекс
- Уровень интеллекта ниже 85
- Не пройти проверку слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Profoveate
Экспериментальная группа получит вмешательство ProFovate ™ вместе с оценкой до (исходного уровня) и после (конечная линия) вмешательства.
Стальные шарики (1,2 мм) размещаются на ушах в соответствии с инструкциями по использованию шариков ProFovate™.
Родителям будет предоставлен лист дневника пациента, и они будут проинструктированы выполнять и документировать ежедневные проверки размещения гранул.
Родителям будет предоставлен месячный запас гранул из нержавеющей стали во время первого учебного визита.
Дети-участники будут носить шарики ProFovate™ из нержавеющей стали в течение четырех недель.
|
Вмешательство ProFoveate™ при нистагме — это подход к лечению, состоящий из немагнитных сфер диаметром 1,2 мм, которые могут быть изготовлены из нержавеющей стали, позолоченной нержавеющей стали или титана, стратегически размещенных вокруг лица и ушей, а также набора упражнений, предназначенных для улучшения зрение для пациентов с нистагмом. Сферы (например, стимулирующие пресс-мячи или шарики) поставляются в упаковках по 20 штук, каждая сфера поставляется на прозрачной гипоаллергенной клейкой ленте диаметром примерно 7,6 мм.
В каждой упаковке все сферы находятся на одной бумажной подложке размером примерно 8,5 см на 1,7 см.
Отдельные гранулы (с помощью лейкопластыря) снимаются с подложки по мере необходимости в соответствии с предписанной схемой обработки.
|
|
Без вмешательства: Непрофовеат
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству.
Они получат начальное предварительное тестирование (базовый уровень), а затем последующее тестирование через 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество самостимулирующих действий
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Только 4 участника завершили регистрацию. Только 3 участника завершили обучение.
Исследование было прекращено в связи с низким набором участников.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .