Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af ProFoveate på at reducere selvstimulerende adfærd

14. september 2020 opdateret af: University of Arkansas

Effekterne af ProFoveate på at reducere selvstimulerende adfærd hos børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelser

Denne undersøgelse er designet til at pilotere en interventionsteknik til at reducere den selvstimulerende adfærd set hos personer med autismespektrumforstyrrelser ved hjælp af intervention med ProFoveate-pellets. Selvstimulerende adfærd som håndflakken, øjenblink og vuggen kan forstyrre individets evne til at interagere med deres jævnaldrende. Deltagerne vil bære pillerne i fire uger, og foranstaltningerne tages igen. En anden gruppe deltagere får ikke pillerne. Begge grupper vil blive testet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Eventuelle variationer i selvstimulerende adfærd vil blive dokumenteret gennem forældrerapport, observationsdata. Efterforskerne antager, at de vil se ændringer i selvstimulerende adfærd som følge af den strategiske placering af ProFoveate™-pillerne på ørerne på en gruppe af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (autisme, Aspergers syndrom eller Pervasive Development Disorder (PDD) som rapporteret af specialister, der bruger de etablerede kriterier (American Psychiatric Association, 2000)
  • Bestå en hørescreening ved 25 decibel for frekvenserne 1000, 2000 og 4000 hertz
  • Score 85 eller derover på Test of Nonverbal Intelligence-4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
  • Udvis mærkbar selvstimulerende eller ritualistisk adfærd (dvs. skrabe, håndflager, øjenblink osv.) og/eller visuelle karakteristika ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) (følsomhed over for lys, visuel fiksering, dårlig øjenkontakt osv.) rapporteret af forældre og/eller observeret på videoer taget under vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med latexallergi
  • Intelligensscore under 85
  • Mislykkes hørescreeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Provocere
Forsøgsgruppen vil modtage ProFoveate™-interventionen sammen med præ- (baseline) og post- (slutlinje)interventionsvurdering. Stålpiller (1,2 mm) vil blive placeret strategisk på ørerne efter instruktioner om, hvordan man bruger ProFoveate™-pillerne. Forældre vil blive forsynet med et patientdagbogsark og vil blive instrueret i at udføre og dokumentere daglige kontroller for placering af pillerne. Forældre vil få en måneds forsyning af pellets af rustfrit stål ved det indledende studiebesøg. Børnedeltagere vil bære de rustfri stål ProFoveate™ pellets i fire uger.
Enhed: ProFoveate
ProFoveate™ intervention til nystagmus er en håndteringstilgang, der består af ikke-magnetiske 1,2 mm kugler, der kan være lavet af enten rustfrit stål, forgyldt rustfrit stål eller titanium, placeret strategisk omkring ansigtet og ørerne og et sæt øvelser designet til at støtte forbedret vision for patienter med nystagmus. Kuglerne (dvs. stimulerende pressekugler eller pellets) leveres i pakker med 20 stk., hvor hver kugle leveres på en gennemsigtig hypoallergen tape med en diameter på ca. 7,6 mm. Inden for hver pakke er alle kugler individuelt placeret på en enkelt papirbagside, der måler ca. 8,5 cm gange 1,7 cm. Individuelle pellets (med klæbende tape) fjernes fra bagsiden efter behov i henhold til det foreskrevne behandlingsregime.
Ingen indgriben: NonProFoveate
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have nogen intervention. De vil modtage den indledende prætest (baseline) efterfulgt af posttest efter 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvstimulerende adfærd
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Kun 4 deltagere gennemførte tilmeldingen. Kun 3 deltagere gennemførte undersøgelsen. Studiet blev afsluttet på grund af lav tilmelding.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Atcherson, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal hørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner