Gli effetti di ProFoveate sulla riduzione dei comportamenti autostimolanti
14 settembre 2020 aggiornato da: University of Arkansas
Gli effetti di ProFoveate sulla riduzione dei comportamenti autostimolanti nei bambini con diagnosi di disturbi dello spettro autistico
Questo studio è progettato per pilotare una tecnica di intervento per ridurre i comportamenti autostimolanti osservati in individui con disturbi dello spettro autistico utilizzando l'intervento con pellet ProFoveate.
Comportamenti auto-stimolanti come sbattere le mani, sbattere le palpebre e dondolarsi possono interferire con la capacità dell'individuo di interagire con i propri coetanei.
I partecipanti indosseranno i pallini per quattro settimane e le misure verranno prese di nuovo.
Un altro gruppo di partecipanti non riceverà i pellet.
Entrambi i gruppi saranno testati all'inizio e alla fine dello studio.
Eventuali variazioni nei comportamenti autostimolanti saranno documentate attraverso il report dei genitori, i dati osservazionali.
I ricercatori ipotizzano che vedranno cambiamenti nei comportamenti autostimolanti come risultato del posizionamento strategico dei pellet ProFoveate™ sulle orecchie di un gruppo di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi documentata di disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD) come riportato da specialisti che utilizzano i criteri stabiliti (American Psychiatric Association, 2000)
- Supera uno screening dell'udito a 25 decibel per le frequenze 1000, 2000 e 4000 hertz
- Punteggio 85 o superiore nel test di intelligenza non verbale- 4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Mostra comportamenti autostimolanti o rituali evidenti (ad esempio, grattarsi, sbattere le mani, ammiccare gli occhi, ecc.) e/o caratteristiche visive del disturbo dello spettro autistico (ASD) (sensibilità alla luce, fissazioni visive, scarso contatto visivo, ecc.) come segnalati dai genitori e/o osservati nei video ripresi durante la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia al lattice
- Punteggio di intelligenza inferiore a 85
- Fallire lo screening dell'udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Profoveato
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento ProFoveate™ insieme alla valutazione pre (baseline) e post (end line) intervento.
I pallini d'acciaio (1,2 mm) verranno posizionati strategicamente sulle orecchie seguendo le istruzioni su come utilizzare i pallini ProFoveate™.
Ai genitori verrà fornito un foglio del diario del paziente e saranno istruiti a eseguire e documentare i controlli giornalieri per il posizionamento dei pellet.
Ai genitori verrà fornita una fornitura di pellet di acciaio inossidabile per un mese durante la visita iniziale dello studio.
I partecipanti bambini indosseranno i pellet ProFoveate™ in acciaio inossidabile per quattro settimane.
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L'intervento ProFoveate™ per il nistagmo è un approccio gestionale composto da sfere non magnetiche da 1,2 mm che possono essere realizzate in acciaio inossidabile, acciaio inossidabile placcato oro o titanio, posizionate strategicamente intorno al viso e alle orecchie e una serie di esercizi progettati per supportare il miglioramento visione per i pazienti con nistagmo. Le sfere (ad es. sfere o pallini stimolanti per pressa) sono fornite in confezioni da 20 con ciascuna sfera fornita su un nastro adesivo ipoallergenico trasparente di circa 7,6 mm di diametro.
All'interno di ogni confezione, tutte le sfere sono contenute singolarmente su un unico supporto di carta che misura circa 8,5 cm per 1,7 cm.
I singoli granuli (con nastro adesivo) vengono rimossi dal supporto secondo necessità secondo il regime di trattamento prescritto.
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Nessun intervento: NonProFoveato
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno alcun intervento.
Riceveranno il pre test iniziale (linea di base) seguito dal post test dopo 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di comportamenti autostimolanti
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
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Solo 4 partecipanti hanno completato l'iscrizione. Solo 3 partecipanti hanno completato lo studio.
Lo studio è stato interrotto a causa del basso arruolamento.
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Linea di base a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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