Les effets de ProFoveate sur la réduction des comportements d'auto-stimulation
14 septembre 2020 mis à jour par: University of Arkansas
Les effets de ProFoveate sur la réduction des comportements d'autostimulation chez les enfants diagnostiqués avec des troubles du spectre autistique
Cette étude est conçue pour piloter une technique d'intervention visant à réduire les comportements d'autostimulation observés chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique en utilisant une intervention avec des pastilles ProFoveate.
Les comportements d'auto-stimulation comme le battement des mains, le clignement des yeux et le balancement peuvent interférer avec la capacité de l'individu à interagir avec ses pairs.
Les participants porteront les pastilles pendant quatre semaines et les mesures seront à nouveau prises.
Un autre groupe de participants ne recevra pas les pastilles.
Les deux groupes seront testés au début et à la fin de l'étude.
Toute variation des comportements d'autostimulation sera documentée dans le rapport des parents, Données d'observation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils verront des changements dans les comportements d'auto-stimulation à la suite du placement stratégique des pastilles ProFoveate™ sur les oreilles d'un groupe de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic documenté de troubles du spectre autistique de haut niveau (autisme, syndrome d'Asperger ou trouble envahissant du développement (TED) tel que rapporté par des spécialistes qui utilisent les critères établis (American Psychiatric Association, 2000)
- Passer un dépistage auditif à 25 décibels pour les fréquences 1000, 2000 et 4000 hertz
- Score 85 ou plus au test d'intelligence non verbale - 4 (TONI-4 ; Brown, Sherbenou et Johnsen, 2009)
- Présenter des comportements auto-stimulants ou rituels notables (c. rapportés par les parents et/ou observés sur des vidéos prises lors de l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie au latex
- Score d'intelligence inférieur à 85
- Échec du dépistage auditif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Provoqué
Le groupe expérimental recevra l'intervention ProFoveate™ ainsi qu'une évaluation avant (ligne de base) et après (ligne de fin) de l'intervention.
Des pastilles d'acier (1,2 mm) seront placées stratégiquement sur les oreilles en suivant les instructions d'utilisation des pastilles ProFoveate™.
Les parents recevront une feuille de journal du patient et seront chargés d'effectuer et de documenter les vérifications quotidiennes pour le placement des pastilles.
Les parents recevront un approvisionnement d'un mois en granulés d'acier inoxydable lors de la visite d'étude initiale.
Les enfants participants porteront les pastilles ProFoveate™ en acier inoxydable pendant quatre semaines.
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L'intervention ProFoveate™ pour le nystagmus est une approche de prise en charge composée de sphères non magnétiques de 1,2 mm qui peuvent être en acier inoxydable, en acier inoxydable plaqué or ou en titane, placées stratégiquement autour du visage et des oreilles et d'un ensemble d'exercices conçus pour améliorer vision pour les patients atteints de nystagmus. Les sphères (c'est-à-dire des balles ou pastilles de presse stimulantes) sont fournies en paquets de 20, chaque sphère étant fournie sur un ruban adhésif hypoallergénique transparent d'environ 7,6 mm de diamètre.
Dans chaque emballage, toutes les sphères sont contenues individuellement sur un seul support en papier mesurant environ 8,5 cm sur 1,7 cm.
Les pastilles individuelles (avec du ruban adhésif) sont retirées du support au besoin selon le schéma de traitement prescrit.
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Aucune intervention: NonProFovéate
Les participants du groupe témoin n'auront aucune intervention.
Ils recevront le pré-test initial (baseline) suivi d'un post-test après 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de comportements d'auto-stimulation
Délai: Base de référence à 4 semaines
|
Seuls 4 participants ont terminé l'inscription. Seuls 3 participants ont terminé l'étude.
L'étude a été interrompue en raison du faible taux d'inscription.
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Base de référence à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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