Wpływ ProFoveate na ograniczenie zachowań samostymulujących
14 września 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Wpływ preparatu ProFoveate na ograniczenie zachowań autostymulujących u dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu
To badanie ma na celu pilotowanie techniki interwencji w celu zmniejszenia samostymulujących się zachowań obserwowanych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu za pomocą interwencji z peletkami ProFoveate.
Samostymulujące się zachowania, takie jak machanie rękami, mruganie oczami i kołysanie, mogą zakłócać zdolność danej osoby do interakcji z rówieśnikami.
Uczestnicy będą nosić peletki przez cztery tygodnie i pomiary zostaną podjęte ponownie.
Inna grupa uczestników nie dostanie pelletu.
Obie grupy zostaną przebadane na początku i na końcu badania.
Wszelkie zmiany zachowań samostymulujących zostaną udokumentowane w raporcie rodziców, danych obserwacyjnych.
Badacze postawili hipotezę, że zauważą zmiany w zachowaniach samostymulujących się w wyniku strategicznego umieszczenia pastylek ProFoveate™ w uszach jednej grupy uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowaną diagnozę wysokofunkcjonujących zaburzeń ze spektrum autyzmu (autyzm, zespół Aspergera lub całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD) zgodnie z doniesieniami specjalistów, którzy stosują ustalone kryteria (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000)
- Przejść badanie słuchu przy 25 decybelach dla częstotliwości 1000, 2000 i 4000 herców
- Wynik 85 lub wyższy w teście inteligencji niewerbalnej – 4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Wykazują zauważalne samostymulujące się lub rytualne zachowania (tj. drapanie, machanie rękami, mruganie oczami itp.) i/lub wizualne cechy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) (wrażliwość na światło, fiksacje wzrokowe, słaby kontakt wzrokowy itp.) jako zgłaszane przez rodziców i/lub obserwowane na filmach nagranych podczas oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na lateks
- Wynik inteligencji poniżej 85
- Nie zdać badania przesiewowego słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profanacja
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję ProFoveate™ wraz z oceną przed (linia wyjściowa) i po (linia końcowa) interwencji.
Stalowe granulki (1,2 mm) zostaną umieszczone strategicznie na uszach zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania pastylek ProFoveate™.
Rodzice otrzymają dzienniczek pacjenta i zostaną poinstruowani, aby przeprowadzać i dokumentować codzienne kontrole umieszczania peletek.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej rodzice otrzymają miesięczny zapas granulek ze stali nierdzewnej.
Uczestnicy dzieci będą nosić peletki ProFoveate™ ze stali nierdzewnej przez cztery tygodnie.
|
Interwencja ProFoveate™ w przypadku oczopląsu to podejście do leczenia składające się z niemagnetycznych kulek o średnicy 1,2 mm, które mogą być wykonane ze stali nierdzewnej, pozłacanej stali nierdzewnej lub tytanu, rozmieszczonych strategicznie wokół twarzy i uszu oraz zestawu ćwiczeń zaprojektowanych w celu wspierania poprawy wzrok dla pacjentów z oczopląsem. Kule (tj. stymulujące kulki lub pastylki) są dostarczane w opakowaniach po 20 sztuk, z których każda jest na przezroczystej hipoalergicznej taśmie samoprzylepnej o średnicy około 7,6 mm.
W każdym opakowaniu wszystkie kulki są umieszczone pojedynczo na pojedynczym podłożu papierowym o wymiarach około 8,5 cm na 1,7 cm.
Pojedyncze peletki (z taśmą klejącą) są usuwane z podłoża w razie potrzeby zgodnie z zalecanym schematem leczenia.
|
|
Brak interwencji: NonProFoveate
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli żadnej interwencji.
Otrzymają wstępne testy wstępne (linia bazowa), a następnie testy końcowe po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby zachowań samostymulujących
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Tylko 4 uczestników ukończyło rejestrację. Tylko 3 uczestników ukończyło badanie.
Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby zapisów.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .