Os efeitos do ProFoveate na redução de comportamentos autoestimulantes
14 de setembro de 2020 atualizado por: University of Arkansas
Os efeitos do ProFoveate na redução de comportamentos autoestimulantes em crianças diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo
Este estudo foi projetado para pilotar uma técnica de intervenção para reduzir os comportamentos autoestimulantes observados em indivíduos com transtornos do espectro do autismo usando intervenção com pastilhas ProFoveate.
Comportamentos autoestimulantes, como agitar as mãos, piscar os olhos e balançar, podem interferir na capacidade do indivíduo de interagir com seus colegas.
Os participantes usarão os pellets por quatro semanas e as medidas serão tomadas novamente.
Outro grupo de participantes não receberá os pellets.
Ambos os grupos serão testados no início e no final do estudo.
Quaisquer variações nos comportamentos autoestimulantes serão documentadas por meio do relatório dos pais, dados observacionais.
Os investigadores supõem que verão mudanças nos comportamentos auto-estimulantes como resultado da colocação estratégica das pastilhas ProFoveate™ nas orelhas de um grupo de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- University of Arkansas at Little Rock Speech and Hearing Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico documentado de transtornos do espectro do autismo de alto funcionamento (autismo, síndrome de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD), conforme relatado por especialistas que usam os critérios estabelecidos (American Psychiatric Association, 2000)
- Passar por uma triagem auditiva em 25 decibéis para as frequências 1000, 2000 e 4000 hertz
- Pontue 85 ou mais no Teste de Inteligência Não-Verbal-4 (TONI-4; Brown, Sherbenou & Johnsen, 2009)
- Apresentar comportamentos perceptíveis auto-estimulantes ou ritualísticos (ou seja, coçar, bater as mãos, piscar os olhos, etc.) e/ou características visuais do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) (sensibilidade à luz, fixações visuais, contato visual deficiente, etc.) como relatados pelos pais e/ou observados em vídeos feitos durante a avaliação.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ao látex
- Pontuação de Inteligência abaixo de 85
- Reprovar na triagem auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profundo
O grupo experimental receberá a intervenção ProFoveate™ junto com a avaliação pré (linha de base) e pós (linha final) da intervenção.
As pastilhas de aço (1,2 mm) serão colocadas estrategicamente nas orelhas seguindo as instruções sobre como usar as pastilhas ProFoveate™.
Os pais receberão uma folha de diário do paciente e serão instruídos a realizar e documentar verificações diárias para a colocação dos pellets.
Os pais receberão um suprimento de pelotas de aço inoxidável para um mês na visita inicial do estudo.
As crianças participantes usarão os grânulos ProFoveate™ de aço inoxidável por quatro semanas.
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A intervenção ProFoveate™ para o nistagmo é uma abordagem de gerenciamento composta por esferas não magnéticas de 1,2 mm que podem ser feitas de aço inoxidável, aço inoxidável banhado a ouro ou titânio, colocadas estrategicamente sobre a face e orelhas e um conjunto de exercícios projetados para apoiar a melhoria visão para pacientes com nistagmo. As esferas (ou seja, bolas ou pastilhas estimulantes) são fornecidas em embalagens de 20 com cada esfera fornecida em uma fita adesiva hipoalergênica transparente de aproximadamente 7,6 mm de diâmetro.
Dentro de cada embalagem, todas as esferas estão contidas individualmente em um único suporte de papel medindo aproximadamente 8,5 cm por 1,7 cm.
Os grânulos individuais (com fita adesiva) são removidos do suporte conforme necessário de acordo com o regime de tratamento prescrito.
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Sem intervenção: NonProFoveate
Os participantes do grupo de controle não terão nenhuma intervenção.
Eles receberão o pré-teste inicial (linha de base), seguido do pós-teste após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de comportamentos autoestimulantes
Prazo: Linha de base para 4 semanas
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Apenas 4 participantes completaram a inscrição. Apenas 3 participantes completaram o estudo.
O estudo foi encerrado devido ao baixo número de inscrições.
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Linha de base para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Atcherson, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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