Efektivita mHealth screeningové intervence kolorektálního karcinomu (mCRC)
16. února 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Primární péče Multilevel mHealth Screening kolorektálního karcinomu (mCRC) Intervence
Účelem této studie je zjistit, zda víceúrovňová intervence mHealth (mCRC) může zvýšit procento pacientů, kteří podstoupí screening kolorektálního karcinomu.
Intervence mCRC bude zahrnovat program vzdělávání pacientů na tabletu, klinické protokoly pro usnadnění objednávání screeningových testů CRC a elektronické zasílání zpráv s pacienty na podporu screeningu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci randomizovaní do mCRC s větší pravděpodobností dokončí screening ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolní větve studie.
Kromě toho vědci předpokládají, že mCRC zvýší několik mezivýsledků (jako jsou znalosti, postoje, přesvědčení a pořadí testů), které budou předpovídat dokončení screeningu.
A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že intervence mCRC jen málo zvýší celkové náklady na screening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Spojené státy, 27006
- Hillsdale Family Medicine
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Foothills Family Medicine
-
Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
- Wilkes Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Downtown Health Plaza
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
- Peace Haven Family Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
- Reynolda Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti ve věku 50 - 74 let
- Naplánována návštěva poskytovatele primární péče na rutinní (tj. ne neodkladnou) návštěvu
- Kvůli screeningu kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Osobní historie CRC
- Specifické rizikové faktory CRC, včetně: prvního stupně příbuzného s CRC; Osobní anamnéza adenomatózních polypů; Nedávná krev ve stolici
- Zjevné fyzické nebo duševní postižení, které by účastníkovi bránilo v interakci s tabletem.
- Příjem léčby rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence mCRC
intervenční rameno
|
víceúrovňová intervence sestávající z informování pacientů o screeningu CRC na tabletu, elektronických zpráv pacientů po návštěvě a protokolů kliniky pro usnadnění objednávání screeningových testů
|
|
Komparátor placeba: Výchova ke zdravému životnímu stylu
edukace pacientů na tabletu o zdravém životním stylu
|
krátké video o návycích zdravého životního stylu zobrazené na tabletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení screeningu CRC
Časové okno: 24 týdnů
|
Absolvování screeningového testu kolorektálního karcinomu pacientem, jako je test na okultní krvácení ve stolici, flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRC Screening Postoje a přesvědčení
Časové okno: Den zápisu
|
Škála průzkumu měřící postoje a přesvědčení účastníka o screeningu CRC
|
Den zápisu
|
|
Záměr podstoupit screening CRC
Časové okno: Den zápisu
|
Účastník uvedl, že má v úmyslu podstoupit screening CRC
|
Den zápisu
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Den zápisu
|
Přesvědčení účastníka, že jsou schopni dokončit screening CRC
|
Den zápisu
|
|
Schopnost učinit rozhodnutí o screeningu
Časové okno: Den zápisu
|
Den zápisu
|
|
|
CRC screeningové diskuse
Časové okno: Až 5 dní
|
Vlastní zpráva účastníků o tom, zda diskutovali o screeningu CRC s poskytovatelem zdravotní péče
|
Až 5 dní
|
|
Spokojenost s rozhodnutím o screeningu
Časové okno: Až 5 dní
|
Otázky průzkumu založené na škále spokojenosti s rozhodnutím
|
Až 5 dní
|
|
Objednávka screeningového testu CRC
Časové okno: 24 týdnů
|
Zda byl pro účastníka objednán screeningový test CRC či nikoli
|
24 týdnů
|
|
Náklady na intervenci mCRC
Časové okno: 24 týdnů
|
Dodatečné náklady na zásah mCRC zachycené dodatečnými časovými a technologickými náklady
|
24 týdnů
|
|
Použitelnost systému mCRC
Časové okno: Den zápisu
|
Účastnické hodnocení použitelnosti systému mCRC
|
Den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00023575
- 1R01CA178941 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCCWFU 59A13 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .