Effektiviteten av en mHealth kolorektal kreftscreeningsintervensjon (mCRC)
16. februar 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En intervensjon med multilevel mHealth Colorectal Cancer Screening (mCRC) fra primærhelsetjenesten
Hensikten med denne studien er å finne ut om en multilevel mHealth intervensjon (mCRC) kan øke prosentandelen av pasienter som får screening for kolorektal kreft.
mCRC-intervensjonen vil inkludere et nettbrettbasert pasientopplæringsprogram, klinikkprotokoller for å forenkle bestilling av CRC-screening-tester og elektroniske meldinger med pasienter for å fremme screening.
Etterforskerne antar at deltakere randomisert til mCRC vil ha større sannsynlighet for å fullføre screening sammenlignet med de som er randomisert til kontrollarmen av studien.
I tillegg antar etterforskerne at mCRC vil øke flere mellomliggende utfall (som kunnskap, holdninger, tro og testbestilling) som vil forutsi fullføring av screening.
Til slutt antar etterforskerne at mCRC-intervensjonen vil gi lite til de totale kostnadene ved screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Forente stater, 27006
- Hillsdale Family Medicine
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Foothills Family Medicine
-
Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
- Wilkes Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Downtown Health Plaza
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
- Peace Haven Family Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
- Reynolda Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter i alderen 50 - 74 år
- Planlagt å se en primærhelsepersonell for et rutinebesøk (dvs. ikke-hastende omsorg).
- Skal til screening for tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- En personlig historie om CRC
- Spesifikke CRC-risikofaktorer, inkludert: Førstegradsrelasjon med CRC; Personlig historie med adenomatøse polypper; Nylig blod i avføring
- Åpenbar fysisk eller psykisk funksjonshemming som ville hindre deltakeren i å samhandle med en nettbrett.
- Mottak av behandling for kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mCRC intervensjon
intervensjonsarm
|
en intervensjon på flere nivåer bestående av nettbrettbasert pasientopplæring om CRC-screening, elektroniske meldinger etter besøk til pasienter og klinikkprotokoller for å lette bestilling av screeningtester
|
|
Placebo komparator: Opplæring i sunn livsstil
nettbrettbasert pasientopplæring om sunn livsstil
|
en kort video om sunne livsstilsvaner vist på et nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av CRC-screening
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientens fullføring av en screeningtest for kolorektal kreft, for eksempel en fekal okkult blodprøve, en fleksibel sigmoidoskopi eller en koloskopi.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC screening holdninger og tro
Tidsramme: Dag for påmelding
|
En undersøkelsesskala som måler deltakerens holdninger og tro på CRC-screening
|
Dag for påmelding
|
|
Intensjon om å motta CRC-screening
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Deltakerens uttalte intensjon om å motta CRC-screening
|
Dag for påmelding
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Deltagerens tro på at de er i stand til å fullføre CRC-screening
|
Dag for påmelding
|
|
Evne til å ta en screeningsbeslutning
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Dag for påmelding
|
|
|
CRC screening diskusjoner
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Deltakernes egenrapport om de diskuterte CRC-screening med en medisinsk leverandør
|
Opptil 5 dager
|
|
Fornøyd med screeningsbeslutning
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Spørreundersøkelser basert på Satisfaction with Decision Scale
|
Opptil 5 dager
|
|
CRC screening test rekkefølge
Tidsramme: 24 uker
|
Hvorvidt en CRC-screeningtest ble bestilt for deltakeren eller ikke
|
24 uker
|
|
Kostnad for mCRC-intervensjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Ekstra kostnad for mCRC-intervensjonen som fanges opp av ekstra tid og teknologikostnader
|
24 uker
|
|
Brukbarhet av mCRC-systemet
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Deltakers vurdering av brukervennligheten til mCRC-systemet
|
Dag for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Miller, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00023575
- 1R01CA178941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCCWFU 59A13 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .