Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nadmořské výšky jako léčba spánkové apnoe (TEST)

19. října 2015 aktualizováno: Pulmonar

Vliv elevace hlavy lůžka u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Účelem této studie je zjistit, zda elevace hlavy lůžka u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe může snížit index apnoe-hypopnoe. Nejprve vyšetřovatelé provedou standardní polysomnografii a zkontrolují, zda jsou pacienti zahrnuti, a analyzují kritéria, jako je index apnoe-hypopnoe rovný nebo vyšší než 5. Do 2 týdnů pacient provede druhou polysomnografii, ale to bude s elevací hlavy postel (15 cm výšky postele při naklonění). Poté vyšetřovatelé porovnají údaje indexu apnoe-hypopnoe ve standardní polysomnografii oproti indexu s elevací hlavy lůžka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho výzkumů, které prokazují, že poloha pacienta modifikovala index apnoe-hypopnoe (IAH). V poloze na zádech se IAH zvýší ve srovnání s polohou na boku během spánku. Bylo však provedeno jen málo studií s výškou čela postele.

Nejprve vyšetřovatelé provedou standardní polysomnografii a zkontrolují, zda jsou pacienti zahrnuti, a analyzují kritéria, jako je index apnoe-hypopnoe rovný nebo vyšší než 5. Do 2 týdnů pacient provede druhou polysomnografii, ale to bude s elevací hlavy postel (15 cm výšky postele při naklonění). Poté budou vyšetřovatelé porovnávat údaje indexu apnoe-hypopnoe ve standardní polysomnografii oproti indexu s elevací hlavy lůžka. Hlavním výsledkem bude analýza indexu apnoe hypopnoe porovnáním standardní polysomnografie (sPSG) se zvýšenou polysomnografií ( ePSG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88811-503
        • PULMONAR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Berlínský dotazník vysoké riziko
  • Epworth skóre > 9
  • Obstrukční spánková apnoe s indexem ≥ 5 příhod/hodinu na polysomnografii (Manuál Americké akademie spánkové medicíny pro hodnocení spánku a přidružených příhod: pravidla, terminologie a technické specifikace. Americká akademie spánkové medicíny, 2012)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let a starší 80 let
  • BMI více než 40 kg/m2
  • srdeční selhání
  • selhání ledvin
  • nekontrolované respirační onemocnění
  • nekontrolované neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výška hlavy postele
Porovnejte index apnoe hypopnoe s pacientem při standardní polysomnografii a při zvýšené polysomnografii (elevace hlavy lůžka)
Behaviorální: Výška hlavy postele
elevace hlavy lůžka elevace hlavy lůžka o 15 cm (elevace hlavy lůžka) a porovnejte index apnoe-hypopnoe se standardní polysomnografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe ve srovnání podle standardu polysomnografie versus polysomnografie s elevací hlavy lůžka
Časové okno: Rozdíl mezi první a druhou zkouškou bude 2 týdny.
Při polysomnografii jsou senzory, které detekují proudění vzduchu tlakem kanyly a termistorem. Pomocí těchto zařízení bude během celé noci pacient registrován a bude sledován, zda nedochází k žádnému průtoku (apnoe) a/nebo ke snížení průtoku (hypopnoe). Index apnoe a hypopnoe se provádí vydělením počtu respiračních událostí záznamem času v hodinách spánku (událostí za hodinu).
Rozdíl mezi první a druhou zkouškou bude 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fábio José FB Souza, MD MSc, PULMONAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apnea-PULMONAR-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit