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Testen der Elevation als Schlafapnoe-Behandlung (TEST)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Pulmonar

Der Einfluss der Erhöhung des Kopfendes des Bettes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erhöhung des Kopfendes des Bettes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe den Apnoe-Hypopnoe-Index verringern kann. Zuerst führen die Ermittler eine Standard-Polysomnographie durch und sehen, ob die Patienten eingeschlossen sind, indem sie die Kriterien wie Apnoe-Hypopnoe-Index gleich oder mehr als 5 analysieren. Innerhalb von 2 Wochen wird der Patient die zweite Polysomnographie durchführen, aber dies wird mit einer Erhöhung des Kopfes von sein das Bett (15 cm Erhöhung des Bettes mit Neigung). Dann vergleichen die Ermittler die Daten des Apnoe-Hypopnoe-Index in der Standard-Polysomnographie mit dem Index mit der Höhe des Kopfendes des Bettes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Untersuchungen, die zeigen, dass die Position des Patienten den Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) verändert. In Rückenlage erhöht sich der IAH im Vergleich zur Seitenlage im Schlaf. Es wurden jedoch nur wenige Studien mit der Erhöhung des Kopfendes des Bettes durchgeführt.

Zuerst führen die Ermittler eine Standard-Polysomnographie durch und sehen, ob die Patienten eingeschlossen sind, indem sie die Kriterien wie Apnoe-Hypopnoe-Index gleich oder mehr als 5 analysieren. Innerhalb von 2 Wochen wird der Patient die zweite Polysomnographie durchführen, aber dies wird mit einer Erhöhung des Kopfes von sein das Bett (15 cm Erhöhung des Bettes mit Neigung). Dann werden die Ermittler die Daten des Apnoe-Hypopnoe-Index in der Standard-Polysomnographie mit dem Index mit der Erhöhung des Kopfendes des Bettes vergleichen. Das Hauptergebnis wird die Analyse des Apnoe-Hypopnoe-Index sein, der die Standard-Polysomnographie (sPSG) mit der erhöhten Polysomnographie vergleicht ( ePSG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-503
        • PULMONAR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berliner Fragebogen hohes Risiko
  • Epworth-Score > 9
  • Obstruktive Schlafapnoe mit einem Index von ≥ 5 Ereignissen/Stunde in der Polysomnographie (The American Academy of Sleep Medicine Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: rules,terminology and technical specification. Amerikanische Akademie für Schlafmedizin, 2012)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • BMI über 40 kg/m2
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • unkontrollierte Atemwegserkrankung
  • unkontrollierte neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhöhung des Kopfendes des Bettes
Vergleichen Sie den Apnoe-Hypopnoe-Index mit dem Patienten in der Standard-Polysomnographie und in der erhöhten Polysomnographie (Kopfteilerhöhung)
Verhalten: Erhöhung des Kopfendes des Bettes
Kopfteilerhöhung das Kopfende des Bettes mit 15 cm (Kopfteilerhöhung) und vergleichen Sie den Apnoe-Hypopnoe-Index mit der Standard-Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index verglichen mit dem Polysomnographie-Standard versus Polysomnographie mit Anhebung des Kopfendes des Bettes
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der ersten Prüfung und der zweiten beträgt 2 Wochen.
Während der Polysomnographie gibt es Sensoren, die den Luftstrom durch Kanülendruck und Thermistor erkennen. Mit diesen Geräten wird der Patient während der ganzen Nacht registriert und untersucht, ob kein Durchfluss (Apnoe) und/oder Durchflussminderung (Hypopnoe) vorliegt. Der Apnoe- und Hypopnoe-Index wird ermittelt, indem die Anzahl der respiratorischen Ereignisse durch die Aufzeichnungszeit in Schlafstunden (Ereignisse pro Stunde) dividiert wird.
Der Unterschied zwischen der ersten Prüfung und der zweiten beträgt 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonar

Ermittler

  • Hauptermittler: Fábio José FB Souza, MD MSc, PULMONAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apnea-PULMONAR-1

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