Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af elevation som søvnapnøbehandling (TEST)

19. oktober 2015 opdateret af: Pulmonar

Indflydelsen af ​​elevation af sengehovedet hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elevationen af ​​sengehovedet hos patienter med obstruktiv søvnapnø kan reducere apnø-hypopnø-indekset. Først vil efterforskerne lave en standard polysomnografi og se, om patienterne er inkluderet ved at analysere kriterierne som apnø-hypopnø-indeks lig med eller mere end 5. Inden for 2 uger vil patienten foretage den anden polysomnografi, men dette vil være med en forhøjelse af hovedet af sengen (15 cm forhøjning af sengen, der gør en hældning). Derefter vil efterforskerne sammenligne data for apnø-hypopnø-indeks i standard polysomnografi versus indekset med elevationen af ​​sengehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange undersøgelser, der viser, at patientens position ændrede apnø-hypopnø-indekset (IAH). I rygliggende stilling vil IAH stige sammenlignet med lateral stilling under søvnen. Men få undersøgelser blev udført med elevationen af ​​sengens hoved.

Først vil efterforskerne lave en standard polysomnografi og se, om patienterne er inkluderet ved at analysere kriterierne som apnø-hypopnø-indeks lig med eller mere end 5. Inden for 2 uger vil patienten foretage den anden polysomnografi, men dette vil være med en forhøjelse af hovedet af sengen (15 cm forhøjning af sengen, der gør en hældning). Derefter vil efterforskerne sammenligne dataene for apnø-hypopnø-indekset i standard polysomnografi versus indekset med elevationen af ​​hovedet af sengen. Hovedresultatet vil være at analysere apnø-hypopnø-indekset ved at sammenligne standard polysomnografi (sPSG) med forhøjet polysomnografi ( ePSG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-503
        • PULMONAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berlin spørgeskema høj risiko
  • Epworth score > 9
  • Obstruktiv søvnapnø med et indeks ≥ 5 hændelser/time på polysomnografien (The American Academy of Sleep Medicine Manual for Scoring of Sleep and Associated Events: regler, terminologi og tekniske specifikationer. American Academy of Sleep Medicine, 2012)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år og ældre end 80 år
  • BMI mere end 40 kg/m2
  • hjertefejl
  • Nyresvigt
  • ukontrolleret luftvejssygdom
  • ukontrolleret neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sengehoved elevation
Sammenlign apnø hypopnø-indekset med patienten i standard polysomnografi og forhøjet polysomnografi (head of bed elevation)
Adfærdsmæssigt: Sengehoved elevation
sengehoved elevation sengehoved med 15 cm (head of seng elevation) og sammenlign apnø-hypopnø-indekset med standard polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-Hypopnea Index sammenlignet med polysomnografistandarden versus polysomnografi med elevationen af ​​sengehovedet
Tidsramme: Forskellen mellem den første eksamen til den anden vil være 2 uger.
Under polysomnografien er der sensorer, der registrerer luftstrømmen ved kanyletryk og termistor. Med dette udstyr hele natten vil patienten blive registreret og set, hvis der er fravær af flow (apnø) og/eller reduktion af flow (hypopnø). Apnø- og hypopnøindekset udføres ved at dividere antallet af respiratoriske hændelser ved at registrere tiden i timers søvn (hændelser pr. time).
Forskellen mellem den første eksamen til den anden vil være 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fábio José FB Souza, MD MSc, PULMONAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apnea-PULMONAR-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Sengehoved elevation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner