- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088853
Dietou indukovaná adaptace střevní sliznice
30. června 2025 aktualizováno: Göteborg University
Adaptace tenkého střeva na izokalorickou dietu s převahou tuků nebo sacharidů
Lidé jsou „všežravci“, což znamená, že všechny hlavní složky potravy (tj. makroživiny: sacharidy, tuk, bílkoviny) mohou být asimilovány gastrointestinálním traktem.
Když je střevní sliznice vystavena dietním změnám, upravuje své funkční chování.
Například tučná strava vyžaduje určité trávicí mechanismy, zatímco jiné jsou potřebné k zajištění stravy bohaté na sacharidy.
Takové dietou vyvolané změny vzhledu a funkčnosti sliznice tenkého střeva byly popsány u zvířat, ale u člověka je o nich známo jen málo.
Tento projekt si klade za cíl objasnit u člověka, zda dvoutýdenní dieta s převahou tuků nebo sacharidů, ale s podobným energetickým obsahem, je spojena se změnami ve vzhledu sliznice tenkého střeva a metabolické signální kapacitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravý dobrovolník neužívá předepsané léky BMI ≤25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
BMI ≥26 kg/m2 kuřák předchozí nebo současné gastrointestinální onemocnění významné břišní operace těhotenství/kojení léková intolerance význam (zejména opiáty a midazolam užívané při endoskopii) anamnéza drogové závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První strava s vysokým obsahem tuku, poté dieta s vysokým obsahem uhlohydrátů
měl;; První šedesát procent tuku jako zdroje energie, pak šedesát procent uhlohydrátů
|
Šedesát % energetického obsahu je založeno na tuku, pak šedesát % energetického obsahu je založeno na uhlohydrátech
|
|
Experimentální: Nejprve, dieta s vysokým obsahem sacharidů, poté dieta s vysokým obsahem tuku
měl;; Prvních šedesát procent uhlohydrátů jako zdroje energie, šedesát procent tuku
|
Šedesát % energetického obsahu je založeno na uhlohydrátech, pak šedesát % energetického obsahu je založeno na tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšení povrchu sliznic
Časové okno: Vzhled po 2 týdnech každé stravy
|
Zvětšení plochy luminální povrchu je morfometrickým faktorem, definovaným jako procento slizničního povrchu (jedna dimenze v libovolných jednotkách) ve vztahu k relativně ploché oblasti svalové vrstvy vrstvy ze stejných histologických řezů.
Jednotka: % svalových sliznice.
|
Vzhled po 2 týdnech každé stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrogenní odezvy vyvolané glukózou in-vitro
Časové okno: Stav po 2 týdnech každé stravy
|
Jejunální biopsie sliznic jsou namontovány jako list mezi dvěma různými (bez glukózy) fyziologických roztoků (v tzv. USSING komorách).
Elektrogenní odezva na glukózu bude měřena následovně: základní kapacita přenosu iontů pro stranu Luminal až serosa se měří jako epiteliální proud (IEP) v nepřítomnosti glukózy (jednotka; µA/cm2).
Přidání 10 mm glukózy na luminální straně zvyšuje kapacitu přenosu iontů.
Tato úroveň bude rozdělena s předchozí kapacitou přenosu iontů a je prezentována jako % změny od základní sekrece.
Citlivost této reakce na floridzin je dána, aby potvrdila, do jaké míry je zahrnut glukózový transportér SGLT1.
Budou analyzovány pouze dokončené páry (strava s vysokým obsahem tuku versus vysoká uhlohydrátová strava).
|
Stav po 2 týdnech každé stravy
|
|
Glykemická kontrola po testovacím jídle
Časové okno: Stav po 2 týdnech každé stravy
|
Koncentrace glukózy v krvi se hodnotí po dobu 2 hodin po smíšeném testovacím jídle.
|
Stav po 2 týdnech každé stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BUTTER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .