- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088853
Adaptación de la mucosa intestinal inducida por la dieta
30 de junio de 2025 actualizado por: Göteborg University
Adaptación del intestino delgado a dietas isocalóricas dominadas por grasas o carbohidratos
Los seres humanos son 'omnívoros', lo que significa que todos los componentes principales de los alimentos (es decir, los macronutrientes: carbohidratos, grasas, proteínas) pueden ser asimilados por el tracto gastrointestinal.
Cuando la mucosa intestinal se expone a cambios en la dieta ajusta su comportamiento funcional.
Por ejemplo, una dieta rica en grasas exige ciertos mecanismos digestivos, mientras que otros son necesarios para cuidar una dieta rica en carbohidratos.
Estos cambios inducidos por la dieta en el aspecto y la funcionalidad de la mucosa del intestino delgado se han descrito en animales, pero se sabe poco al respecto en el hombre.
El presente proyecto tiene como objetivo dilucidar en el hombre si una dieta de 2 semanas dominada por grasas o carbohidratos, pero con un contenido energético similar, se asocia con cambios en la apariencia de la mucosa del intestino delgado y la capacidad de señalización metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntario sano que no toma medicamentos prescritos IMC ≤25 kg/m2
Criterio de exclusión:
IMC ≥26 kg/m2 fumador enfermedad gastrointestinal anterior o actual cirugía abdominal significativa embarazo/lactancia intolerancia a fármacos de importancia (particularmente opiáceos y midazolam utilizados durante la endoscopia) antecedentes de adicción a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primera dieta alta en grasas, luego dieta alta en carbohidratos
tenía; Primero sesenta por ciento de grasa como fuente de energía, luego sesenta por ciento de carbohidratos
|
El sesenta % del contenido de energía se basa en la grasa, entonces el sesenta % del contenido de energía se basa en carbohidratos
|
|
Experimental: Primero, dieta alta en carbohidratos, luego dieta alta en grasas
tenía; Primero sesenta por ciento de carbohidratos Como fuente de energía, el sesenta por ciento de grasa
|
El sesenta % del contenido de energía se basa en carbohidratos, entonces el sesenta % del contenido de energía se basa en la grasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agrandamiento de la superficie de la mucosa
Periodo de tiempo: Aparición después de 2 semanas de cada dieta
|
El agrandamiento del área de superficie luminal es un factor morfométrico, definido como el porcentaje de la superficie mucosa (una dimensión en unidades arbitrarias) en relación con el área relativamente plana de la capa de mucosae muscular de los mismos cortes histológicos.
Unidad: % de las mucosae musculares.
|
Aparición después de 2 semanas de cada dieta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas electrogénicas inducidas por glucosa in vitro
Periodo de tiempo: La condición después de 2 semanas de cada dieta
|
Las biopsias de la mucosa yeyunal se montan como una hoja entre dos soluciones fisiológicas diferentes (sin glucosa) (en las llamadas cámaras de ussing).
La respuesta electrogénica a la glucosa se medirá de la siguiente manera: la capacidad de transporte de iones basal para el lado luminal a serosa se medirá como la corriente epitelial (IEP) en ausencia de glucosa (unidad; µA/cm2).
La adición de glucosa de 10 mm en el lado luminal aumenta la capacidad de transporte de iones.
Este nivel se dividirá con la capacidad de transporte de iones de referencia anterior y se presenta como % de cambio con respecto a la secreción de referencia.
La sensibilidad de esta respuesta a la floridzina se da para confirmar en qué medida está involucrado el transportador de glucosa SGLT1.
Solo se analizarán los pares completados (dieta alta en grasas versus dieta alta en carbohidratos).
|
La condición después de 2 semanas de cada dieta
|
|
Control glucémico después de una comida de prueba
Periodo de tiempo: La condición después de 2 semanas de cada dieta
|
Las concentraciones sanguíneas de glucosa se evalúan durante 2 horas después de una comida de prueba mixta.
|
La condición después de 2 semanas de cada dieta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BUTTER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .