- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02090270
Vlasový kortizol a riziko mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní fyzické a emoční stresory jsou dobře známými spouštěči kardiovaskulárních příhod. Není však jasné, zda stejná souvislost existuje s chronickým stresem. Údaje o tomto problému byly omezeny nedostatkem adekvátních klinických studií a neprůkaznými výsledky. Jedním z možných vysvětlení může být absence spolehlivého způsobu kvantitativního hodnocení chronického stresu. Dosud studie o vlivu chronického stresu na kardiovaskulární příhody využívaly psychosociální dotazníky. Ty podléhají zkreslení vzpomínek, protože událost může stimulovat pacienta, aby se více snažil identifikovat předchozí stresory. Většina studií o spojení chronického stresu a kardiovaskulárních příhod se navíc zaměřila na akutní koronární příhody a jen málo z nich zkoumalo souvislost s mrtvicí.
Fyzický i emoční stres aktivuje několik neuroendokrinních systémů, z nichž nejdůležitější je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která stimuluje produkci a sekreci glukokortikoidů (zejména kortizolu) z kůry nadledvin. Proto je kortizol považován za „stresový hormon“ a vyšší hladiny sérového kortizolu byly pozorovány u pacientů s akutním stresem, jako jsou pacienti s akutním infarktem myokardu a mrtvicí ve srovnání se zdravými kontrolami. Navíc se ukázalo, že hladiny kortizolu v séru korelují se závažností onemocnění a nepříznivým výsledkem u pacientů s mrtvicí.
Hladiny kortizolu se běžně stanovují ze vzorků krve, slin nebo moči. Tyto metody však neposkytují informace o dlouhodobé sekreci kortizolu, což odpovídá variabilitě aktivity osy HPA. Existuje rostoucí množství důkazů, které ukazují, že vyšetření koncentrace vlasového kortizolu (HCC) poskytuje spolehlivý retrospektivní odhad integrované sekrece kortizolu po dobu několika měsíců. Vlasy rostou rychlostí asi 1 cm/měsíc, takže 3 cm vlasů by ukazovaly na hladinu kortizolu za předchozí 3 měsíce. HCC byla hodnocena v několika klinických nastaveních, ve kterých je zajímavá aktivita osy HPA a hladiny kortizolu po určité časové období. Studie prokázaly zvýšené hladiny vlasového kortizolu u chronického stresu, stejně jako u stavů spojených se stresem, jako je těhotenství, nezaměstnanost, PTSD, abstinence od alkoholu a chronická bolest, a co je důležitější, u pacientů přijatých do nemocnice s akutním infarktem myokardu. Nicméně souvislost mezi hladinami vlasového kortizolu a rizikem mrtvice dosud nebyla studována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy - Souhlasní pacienti přijatí na interní oddělení s akutní ischemickou (nekardioembolickou) cévní mozkovou příhodou.
Kontroly - Souhlas pacientů přijatých na interní oddělení z jiných indikací než mrtvice nebo akutní infarkt myokardu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Ženský sex.
- Pacienti, u kterých nelze získat vzorek vlasů alespoň 3 cm od vertex posterior.
- Hemoragická mrtvice.
- Dokumentovaná fibrilace nebo flutter síní během příjmu nebo kdykoli v minulosti.
- Použití inhalačních, systémových nebo topických kortikosteroidů na začátku studie nebo během předchozích 12 měsíců.
- Poruchy spojené s narušením osy HPA (Cushingův syndrom, Addisonův syndrom).
- Odbarvování nebo použití umělé barvy na vlasy.
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Morbidní obezita (BMI > 35).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cévní mozková příhoda
Náhlý nástup fokálního neurologického deficitu trvajícího déle než 24 hodin, s mozkovým krvácením vyloučeným pomocí CT mozku, při absenci zjevných příčin embolické cévní mozkové příhody.
|
Řízení
Pacienti přijatí na interní oddělení pro jiné indikace než cévní mozkovou příhodu nebo akutní ischemii myokardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace - 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Průměrná doba hospitalizace - 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-13-0275-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .