- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090270
Hårkortisol og risikoen for slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akutte fysiske og følelsesmæssige stressfaktorer er velkendte udløsere af kardiovaskulære hændelser. Det er dog ikke klart, om den samme sammenhæng eksisterer med kronisk stress. Data om dette spørgsmål er blevet begrænset af mangel på tilstrækkelige kliniske undersøgelser og inkonklusive resultater. En af de mulige forklaringer kan være fraværet af en pålidelig metode til kvantitativ vurdering af kronisk stress. Til dato har undersøgelser af virkningerne af kronisk stress på kardiovaskulære hændelser brugt psykosociale spørgeskemaer. Disse er underlagt tilbagekaldelsesbias, da det at have en begivenhed kan stimulere patienten til at stræbe hårdere efter at identificere tidligere stressfaktorer. Desuden har de fleste undersøgelser af sammenhængen mellem kronisk stress og kardiovaskulære hændelser fokuseret på akutte koronare hændelser, og kun få har undersøgt sammenhængen med slagtilfælde.
Både fysisk og følelsesmæssig stress aktiverer adskillige neuroendokrine systemer, hvoraf det vigtigste er hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), der stimulerer produktionen og udskillelsen af glukokortikoider (især cortisol) fra binyrebarken. Derfor anses cortisol for at være et "stresshormon", og højere niveauer af serumkortisol er blevet observeret hos patienter med akut stress, såsom dem med akut myokardieinfarkt og slagtilfælde sammenlignet med raske kontroller. Desuden er det blevet vist, at serumkortisolniveauer korrelerer med sygdommens sværhedsgrad og uønskede udfald hos patienter med slagtilfælde.
Kortisolniveauer bestemmes rutinemæssigt ud fra blod-, spyt- eller urinprøver. Disse metoder giver dog ikke information om langsigtet kortisolsekretion, hvilket forklarer variationen af HPA-akseaktivitet. Der er en voksende pulje af beviser, der viser, at undersøgelse af hårkortisolkoncentration (HCC) giver en pålidelig retrospektiv vurdering af integreret kortisolsekretion over en periode på flere måneder. Hår vokser med en hastighed på ca. 1 cm/måned, så 3 cm hår vil give en indikation af kortisolniveauerne over de foregående 3 måneder. HCC er blevet evalueret i flere kliniske omgivelser, hvor aktiviteten af HPA-aksen og kortisolniveauer over en periode er af interesse. Undersøgelser har vist øgede niveauer af hårcortisol ved kronisk stress, såvel som tilstande forbundet med stress såsom graviditet, arbejdsløshed, PTSD, alkoholabstinenser og kroniske smerter og endnu vigtigere, hos patienter indlagt på hospital med akut myokardieinfarkt. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem hårcortisolniveauer og risikoen for slagtilfælde endnu ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Cases - samtykkende patienter indlagt på internmedicinske afdelinger med akut iskæmisk (ikke-kardioembolisk) slagtilfælde.
Kontroller - Samtykke patienter indlagt på internmedicinske afdelinger på grund af andre indikationer end stoke eller akut myokardieinfarkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter
- Alder på 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig køn.
- Patienter, for hvem en hårprøve på mindst 3 cm fra vertex posterior ikke kan opnås.
- Hæmoragisk slagtilfælde.
- Dokumenteret atrieflimren eller flagren under indlæggelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
- Brug af inhalerede, systemiske eller topiske kortikosteroider ved studiestart eller i løbet af de foregående 12 måneder.
- Lidelser forbundet med forstyrrelse af HPA-aksen (Cushings syndrom, Addison syndrom).
- Blegning eller brug af kunstig hårfarve.
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
- Sygelig fedme (BMI > 35).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Pludselig opstået fokalt neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer, med hjerneblødning udelukket af hjerne-CT, i fravær af åbenlyse årsager til embolisk slagtilfælde.
|
|
Styring
Patienter indlagt på internmedicinsk afdeling for andre indikationer end slagtilfælde eller akut myokardieiskæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af hår cortisol
Tidsramme: Hospitalsophold i gennemsnit - 24 timer fra indlæggelse til hospital
|
Hospitalsophold i gennemsnit - 24 timer fra indlæggelse til hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC-13-0275-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .