- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090270
Hårkortisol og risikoen for hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutte fysiske og emosjonelle stressfaktorer er velkjente utløsere av kardiovaskulære hendelser. Det er imidlertid ikke klart om den samme assosiasjonen eksisterer med kronisk stress. Data om dette problemet har vært begrenset av mangel på tilstrekkelige kliniske studier og inkonklusive resultater. En av de mulige forklaringene kan være fraværet av en pålitelig modus for kvantitativ vurdering av kronisk stress. Til dags dato har studier på effekten av kronisk stress på kardiovaskulære hendelser brukt psykososiale spørreskjemaer. Disse er gjenstand for tilbakekallingsskjevhet, da det å ha en hendelse kan stimulere pasienten til å strebe hardere for å identifisere tidligere stressfaktorer. Videre har de fleste studier om sammenhengen mellom kronisk stress og kardiovaskulære hendelser fokusert på akutte koronare hendelser, og kun få har undersøkt sammenhengen med hjerneslag.
Både fysisk og følelsesmessig stress aktiverer flere nevroendokrine systemer, det viktigste er hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen som stimulerer produksjonen og utskillelsen av glukokortikoider (spesielt kortisol) fra binyrebarken. Derfor anses kortisol for å være et "stresshormon", og høyere nivåer av serumkortisol er observert hos pasienter med akutt stress som de som har akutt hjerteinfarkt og hjerneslag sammenlignet med friske kontroller. Dessuten har det blitt vist at serumkortisolnivåer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen og uheldig utfall hos pasienter med slag.
Kortisolnivåer bestemmes rutinemessig fra blod-, spytt- eller urinprøver. Disse metodene gir imidlertid ikke informasjon om langsiktig kortisolsekresjon, noe som forklarer variasjonen i HPA-akseaktiviteten. Det er en voksende samling av bevis som viser at undersøkelse av hårkortisolkonsentrasjon (HCC) gir en pålitelig retrospektiv estimering av integrert kortisolsekresjon over en periode på flere måneder. Hår vokser med en hastighet på ca. 1 cm/måned, så 3 cm hår vil gi en indikasjon på kortisolnivået de siste 3 månedene. HCC har blitt evaluert i flere kliniske omgivelser der aktiviteten til HPA-aksen og kortisolnivåer over en periode er av interesse. Studier har vist økte nivåer av hårkortisol ved kronisk stress, samt tilstander assosiert med stress som graviditet, arbeidsledighet, PTSD, alkoholabstinens og kroniske smerter og enda viktigere, hos pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt. Likevel er sammenhengen mellom hårkortisolnivåer og risikoen for hjerneslag ennå ikke studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller - samtykkende pasienter innlagt på indremedisinske avdelinger med akutt iskemisk (ikke kardioembolisk) hjerneslag.
Kontroller - Samtykke pasienter innlagt på indremedisinske avdelinger på grunn av andre indikasjoner enn stoke eller akutt hjerteinfarkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig sex.
- Pasienter som ikke kan få en hårprøve på minst 3 cm fra vertex posterior.
- Hemorragisk slag.
- Dokumentert atrieflimmer eller -flimmer under innleggelse eller når som helst tidligere.
- Bruk av inhalerte, systemiske eller topikale kortikosteroider ved studiestart eller i løpet av de siste 12 månedene.
- Lidelser assosiert med forstyrrelse av HPA-aksen (Cushings syndrom, Addison syndrom).
- Bleking eller bruk av kunstig hårfarge.
- Manglende evne til å signere informert samtykke.
- Sykelig overvekt (BMI > 35).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Iskemisk hjerneslag
Plutselig innsettende fokalt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer, med hjerneblødning utelukket av hjerne-CT, i fravær av åpenbare årsaker til embolisk hjerneslag.
|
Kontroll
Pasienter innlagt på indremedisinsk avdeling for andre indikasjoner enn hjerneslag eller akutt myokardiskemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av hårkortisol
Tidsramme: Sykehusopphold i gjennomsnitt - 24 timer fra innleggelse til sykehus
|
Sykehusopphold i gjennomsnitt - 24 timer fra innleggelse til sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC-13-0275-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .