- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02094768
Studie soda a mléko (SAMS)
31. října 2017 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Účinky nahrazení nápojů slazených cukrem mlékem na metabolické faktory u dospívajících s nadváhou a obezitou
Velká pozornost byla zaměřena na nezdravé účinky cukrem slazených nápojů (SSB), protože nárůst jejich spotřeby byl paralelní s nárůstem míry obezity.
U dospělých bylo prokázáno, že SSB podporují ektopické ukládání tuku a zvyšují plazmatické triglyceridy ve srovnání s ekvivalentním množstvím polotučného (1,5 %) mléka, vody nebo dietních nápojů.
Nahrazení sody mlékem mělo další výhodu v tom, že také snížilo systolický krevní tlak.
Zatímco několik studií zkoumalo účinky SSB na přírůstek hmotnosti u dětí, žádná publikovaná studie nezkoumala jejich účinky na lipidové a lipoproteinové rizikové faktory za izokalorických podmínek u metabolicky ohrožených adolescentů, kteří patří mezi největší konzumenty SSB.
Hlavním cílem této studie je otestovat, zda izokalorická náhrada sody mlékem se sníženým obsahem tuku významně zlepší aterogenní dyslipidémii, krevní tlak, citlivost na inzulín a jaterní funkce u adolescentů s nadváhou a obezitou, kteří jsou obvyklými konzumenty sody.
Vyšetřovatelé to otestují v 8týdenní randomizované dvoudobé zkřížené studii na 30 dospívajících mužích s nadváhou a obezitou, kteří jsou sami o sobě obvyklými konzumenty SSB.
Účastníci budou konzumovat energeticky ekvivalentní množství SSB (24 oz soda obsahující kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy za den) a mléko se sníženým obsahem tuku (2 % mléčného tuku) po dobu 3 týdnů, každý v náhodném pořadí, oddělených 2týdenním vymýváním.
Antropometrie, krevní tlak a vzorky krve budou odebírány při screeningu a na konci každého intervenčního období.
Plazmatická měření budou zahrnovat maximální průměr částic LDL; koncentrace lipoproteinové podtřídy; triglyceridy; celkový, LDL a HDL-cholesterol; apolipoproteiny; glukózová, inzulínová a inzulínová rezistence; vysoce citlivý C-reaktivní protein; kyselina močová; a jaterní enzymy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk 13-18 let
- Tannerovo stadium ≥ 2
- Vlastní příjem nápojů slazených cukrem 24 až 60 uncí denně
- Vlastní hlášený příjem mléka ≤16 oz. denně
- BMI 85-99 percentil pro věk
- Tolerantní na mléko
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo diagnóza hypertenze nebo užívání léků na snížení krevního tlaku
- Diabetes v anamnéze nebo diagnóza, HbA1c ≥ 6,5 % nebo glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl
- Triglycerid nalačno > 300 mg/dl
- Na snížení lipidů nebo léky na diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko se sníženým obsahem tuku
20 oz.
mléko se sníženým obsahem tuku (2 %) denně
|
Subjektům bude poskytnuto a instruováno, aby spotřebovaly ekvivalent 20 oz.
mléko se sníženým obsahem tuku denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Soda slazená cukrem
24 oz. soda za den
|
Subjektům budou poskytnuty a instruovány, aby konzumovaly 2 plechovky (24 uncí) cukrem slazené sody denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální průměr částic LDL
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
|
Systolický a diastolický
|
3 týdny
|
|
Koncentrace podtřídy LDL
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Apolipoprotein B
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Apolipoprotein AI
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
|
Apolipoprotein CIII
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM7267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .