- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02094768
Исследование соды и молока (SAMS)
31 октября 2017 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Влияние замены подслащенных сахаром напитков молоком на метаболические факторы у подростков с избыточным весом и ожирением
Большое внимание было уделено нездоровому влиянию сахаросодержащих напитков (SSB), поскольку увеличение их потребления шло параллельно с ростом показателей ожирения.
Было показано, что у взрослых SSB способствуют эктопическому накоплению жира и повышают уровень триглицеридов в плазме по сравнению с эквивалентным количеством полуобезжиренного (1,5%) молока, воды или диетических напитков.
Замена газированных напитков молоком имела дополнительное преимущество, заключающееся в снижении систолического артериального давления.
В то время как в нескольких исследованиях изучалось влияние SSB на увеличение веса у детей, ни в одном из опубликованных исследований не изучалось их влияние на факторы риска липидов и липопротеинов в изокалорийных условиях у подростков с метаболическим риском, которые являются одними из самых активных потребителей SSB.
Основная цель этого исследования - проверить, значительно ли изокалорийная замена газированных напитков молоком с пониженным содержанием жира улучшит атерогенную дислипидемию, артериальное давление, чувствительность к инсулину и функцию печени у подростков с избыточным весом и ожирением, которые являются обычными потребителями газированных напитков.
Исследователи проверят это в ходе 8-недельного рандомизированного двухпериодного перекрестного исследования с участием 30 подростков с избыточным весом и ожирением, которые, по их словам, являются постоянными потребителями SSB.
Участники будут потреблять эквивалентное по энергии количество SSB (24 унции газированных напитков, содержащих кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, в день) и обезжиренного молока (2% молочного жира) в течение 3 недель каждое в случайном порядке, разделенных 2-недельным перерывом.
Антропометрические показатели, кровяное давление и образцы крови будут собираться при скрининге и в конце каждого периода вмешательства.
Измерения плазмы будут включать пиковый диаметр частиц ЛПНП; концентрации подкласса липопротеинов; триглицериды; общий, ЛПНП и ЛПВП-холестерин; аполипопротеины; глюкоза, инсулин и резистентность к инсулину; высокая чувствительность к С-реактивному белку; мочевая кислота; и ферменты печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, 13-18 лет
- Стадия Таннера ≥ 2
- Самооценка потребления подслащенных напитков с сахаром от 24 до 60 унций в день
- Самооценка потребления молока ≤16 унций. в день
- ИМТ 85-99 процентиль для возраста
- Устойчив к молоку
Критерий исключения:
- История или диагноз гипертонии или прием лекарств для снижения артериального давления
- Диагноз или анамнез диабета, HbA1c ≥ 6,5% или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
- Триглицериды натощак > 300 мг/дл
- На гиполипидемических препаратах или лекарствах от диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молоко с пониженным содержанием жира
20 унций
обезжиренного (2%) молока в день
|
Субъектам будет предоставлено и проинструктировано потреблять эквивалент 20 унций.
обезжиренного молока в день в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахарная подслащенная сода
24 унции сода в день
|
Субъектам будет предоставлено и проинструктировано употреблять 2 банки (24 унции) газированных напитков с сахаром в день в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковый диаметр частиц ЛПНП
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
|
Систолическое и диастолическое
|
3 недели
|
|
Концентрации подкласса ЛПНП
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Аполипопротеин В
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Аполипопротеин AI
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Аполипопротеин CIII
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM7267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .