- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02094768
Onderzoek naar frisdrank en melk (SAMS)
31 oktober 2017 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effecten van het vervangen van met suiker gezoete dranken door melk op metabolische factoren bij adolescenten met overgewicht en obesitas
Er is veel aandacht besteed aan de ongezonde effecten van met suiker gezoete dranken (SSB's), aangezien een toename van hun consumptie parallel loopt met de toename van zwaarlijvigheid.
Bij volwassenen is aangetoond dat SSB's ectopische vetopslag bevorderen en plasmatriglyceriden verhogen in vergelijking met equivalente hoeveelheden halfvolle (1,5%) melk, water of lightdranken.
Vervanging van frisdrank door melk had als bijkomend voordeel dat het ook de systolische bloeddruk verlaagde.
Hoewel verschillende studies de effecten van SSB's op gewichtstoename bij kinderen hebben onderzocht, hebben geen gepubliceerde studies hun effecten op lipiden- en lipoproteïne-risicofactoren onder isocalorische omstandigheden onderzocht bij adolescenten met een metabolisch risico, die tot de grootste consumenten van SSB's behoren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of isocalorische vervanging van frisdrank door magere melk atherogene dyslipidemie, bloeddruk, insulinegevoeligheid en leverfunctie aanzienlijk zal verbeteren bij adolescenten met overgewicht en obesitas die gewone frisdrankconsumenten zijn.
De onderzoekers zullen dit testen in een 8 weken durende gerandomiseerde cross-over studie over twee perioden bij 30 adolescente mannen met overgewicht en obesitas die zelfgerapporteerde gewone consumenten van SSB's zijn.
Deelnemers consumeren energie-equivalente hoeveelheden SSB (24 oz frisdrank met fructose-glucosestroop per dag) en magere melk (2% melkvet) elk gedurende 3 weken, in willekeurige volgorde, gescheiden door een wash-out van 2 weken.
Antropometrie, bloeddruk en bloedmonsters worden verzameld op het scherm en aan het einde van elke interventieperiode.
Plasmametingen omvatten LDL-piekdeeltjesdiameter; lipoproteïne subklasse concentraties; triglyceriden; totaal, LDL en HDL-cholesterol; apolipoproteïnen; glucose, insuline en insulineresistentie; hooggevoelig C-reactief proteïne; urinezuur; en leverenzymen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 13-18
- Bruinerstadium ≥ 2
- Zelfgerapporteerde inname van met suiker gezoete dranken 24oz tot 60oz per dag
- Zelfgerapporteerde melkinname ≤16 oz. per dag
- BMI 85-99 percentiel voor leeftijd
- Verdraagzaam voor melk
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of diagnose van hypertensie of het nemen van bloeddrukverlagende medicatie
- Geschiedenis of diagnose van diabetes, HbA1c ≥ 6,5% of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl
- Nuchtere triglyceriden > 300 mg/dl
- Op lipidenverlagende of diabetesmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlaagde vette melk
20 ons.
vetarme (2%) melk per dag
|
Onderwerpen zullen worden voorzien van en geïnstrueerd om het equivalent van 20oz te consumeren.
magere melk per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met suiker gezoete frisdrank
24oz. frisdrank per dag
|
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 3 weken 2 blikjes (24oz) met suiker gezoete frisdrank per dag te consumeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL-piekdeeltjesdiameter
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
|
Systolisch en diastolisch
|
3 weken
|
|
LDL-subklasseconcentraties
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Apolipoproteïne AI
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Apolipoproteïne CIII
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM7267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .