- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094768
Estudio de refrescos y leche (SAMS)
31 de octubre de 2017 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Efectos de la sustitución de bebidas azucaradas por leche sobre factores metabólicos en adolescentes con sobrepeso y obesidad
Se ha prestado mucha atención a los efectos nocivos para la salud de las bebidas azucaradas (SSB), ya que el aumento de su consumo ha sido paralelo al aumento de las tasas de obesidad.
En adultos, se ha demostrado que las SSB promueven el almacenamiento de grasa ectópica y elevan los triglicéridos plasmáticos en comparación con cantidades equivalentes de leche semidescremada (1,5 %), agua o bebidas dietéticas.
Reemplazar los refrescos con leche tuvo el beneficio adicional de reducir también la presión arterial sistólica.
Si bien varios estudios han investigado los efectos de las bebidas azucaradas sobre el aumento de peso en los niños, ningún estudio publicado ha investigado sus efectos sobre los factores de riesgo de lípidos y lipoproteínas en condiciones isocalóricas en adolescentes metabólicamente en riesgo, que se encuentran entre los mayores consumidores de bebidas azucaradas.
El principal objetivo de este estudio es comprobar si la sustitución isocalórica de las gaseosas por leche descremada mejorará significativamente la dislipemia aterogénica, la presión arterial, la sensibilidad a la insulina y la función hepática en adolescentes con sobrepeso y obesos consumidores habituales de gaseosas.
Los investigadores probarán esto en un ensayo cruzado aleatorizado de dos períodos de 8 semanas en 30 varones adolescentes obesos y con sobrepeso que se declaran consumidores habituales de bebidas azucaradas.
Los participantes consumirán cantidades equivalentes de energía de SSB (refresco de 24 oz que contiene jarabe de maíz con alto contenido de fructosa por día) y leche baja en grasa (2% de grasa de leche) durante 3 semanas cada una, en orden aleatorio, separadas por un lavado de 2 semanas.
La antropometría, la presión arterial y las muestras de sangre se recolectarán en la pantalla y al final de cada período de intervención.
Las mediciones de plasma incluirán el diámetro máximo de partículas de LDL; concentraciones de subclases de lipoproteínas; triglicéridos; colesterol total, LDL y HDL; apolipoproteínas; glucosa, insulina y resistencia a la insulina; proteína C reactiva de alta sensibilidad; ácido úrico; y enzimas hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, 13-18 años
- Estadio de Tanner ≥ 2
- Ingesta autoinformada de bebidas azucaradas de 24 oz a 60 oz por día
- Ingesta de leche autoinformada ≤16 oz. por día
- IMC percentil 85-99 para la edad
- tolerante a la leche
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico de hipertensión o toma de medicamentos para bajar la presión arterial
- Antecedentes o diagnóstico de diabetes, HbA1c ≥ 6,5% o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl
- Triglicéridos en ayunas > 300 mg/dl
- Con medicamentos para bajar los lípidos o para la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Leche Reducida en Grasa
20 onzas
leche reducida en grasa (2%) por día
|
A los sujetos se les proporcionará y se les indicará que consuman el equivalente a 20 oz.
leche baja en grasa por día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Soda endulzada con azúcar
24 onzas refresco por dia
|
Se proporcionará a los sujetos y se les indicará que consuman 2 latas (24 oz) de refresco endulzado con azúcar por día durante 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diámetro máximo de partículas de LDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Sistólica y diastólica
|
3 semanas
|
Concentraciones de subclases de LDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Apolipoproteína AI
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Apolipoproteína CIII
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM7267
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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