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Soda- und Milchstudie (SAMS)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Auswirkungen des Ersatzes von zuckergesüßten Getränken durch Milch auf Stoffwechselfaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen

Viel Aufmerksamkeit wurde auf die ungesunden Auswirkungen von mit Zucker gesüßten Getränken (SSBs) gerichtet, da eine Zunahme ihres Konsums mit einem Anstieg der Fettleibigkeitsraten einherging. Bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass SSBs die ektopische Fettspeicherung fördern und die Plasmatriglyceride im Vergleich zu äquivalenten Mengen halbfetter (1,5 %) Milch, Wasser oder Diätgetränken erhöhen. Der Ersatz von Soda durch Milch hatte den zusätzlichen Vorteil, dass auch der systolische Blutdruck gesenkt wurde. Während mehrere Studien die Auswirkungen von SSBs auf die Gewichtszunahme bei Kindern untersucht haben, hat keine veröffentlichte Studie ihre Auswirkungen auf Lipid- und Lipoprotein-Risikofaktoren unter isokalorischen Bedingungen bei metabolisch gefährdeten Jugendlichen untersucht, die zu den größten Verbrauchern von SSBs gehören. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob der isokalorische Ersatz von Soda durch fettreduzierte Milch die atherogene Dyslipidämie, den Blutdruck, die Insulinsensitivität und die Leberfunktion bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen, die gewohnheitsmäßige Sodakonsumenten sind, signifikant verbessert. Die Forscher werden dies in einer 8-wöchigen randomisierten Crossover-Studie mit zwei Perioden an 30 übergewichtigen und fettleibigen jugendlichen Männern testen, die nach eigenen Angaben gewohnheitsmäßige Konsumenten von SSBs sind. Die Teilnehmer konsumieren energieäquivalente Mengen an SSB (24 Unzen Soda mit Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt pro Tag) und fettreduzierter Milch (2 % Milchfett) jeweils 3 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschung. Anthropometrie, Blutdruck und Blutproben werden am Bildschirm und am Ende jeder Interventionsperiode gesammelt. Die Plasmamessungen umfassen den LDL-Spitzenpartikeldurchmesser; Lipoprotein-Unterklassenkonzentrationen; Triglyceride; Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin; Apolipoproteine; Glucose, Insulin und Insulinresistenz; hochempfindliches C-reaktives Protein; Harnsäure; und Leberenzyme.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Cholesterol Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Alter 13-18
  • Tanner-Stadium ≥ 2
  • Selbstberichtete Einnahme von zuckergesüßten Getränken von 24 Unzen bis 60 Unzen pro Tag
  • Selbstberichtete Milchaufnahme ≤ 16 oz. pro Tag
  • BMI 85-99 Perzentil für das Alter
  • Milchverträglich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Diagnose von Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Vorgeschichte oder Diagnose von Diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
  • Nüchtern-Triglycerid > 300 mg/dl
  • Über Lipidsenker oder Diabetes-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreduzierte Milch
20 Unzen. fettreduzierte (2%) Milch pro Tag
Die Probanden werden mit dem Äquivalent von 20 Unzen versorgt und angewiesen, diese zu konsumieren. fettreduzierte Milch pro Tag für 3 Wochen
Andere Namen:
  • 2 % Milch
Experimental: Mit Zucker gesüßtes Soda
24oz. Soda pro Tag
Die Probanden werden mit 2 Dosen (24 Unzen) zuckergesüßter Soda pro Tag für 3 Wochen versorgt und angewiesen, diese zu konsumieren
Andere Namen:
  • Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt, gesüßtes Soda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Peak-Partikeldurchmesser
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Systolisch und diastolisch
3 Wochen
Konzentrationen der LDL-Unterklassen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Apolipoprotein CIII
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM7267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettreduzierte Milch

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