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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094768
Soda- und Milchstudie (SAMS)
31. Oktober 2017 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Auswirkungen des Ersatzes von zuckergesüßten Getränken durch Milch auf Stoffwechselfaktoren bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen
Viel Aufmerksamkeit wurde auf die ungesunden Auswirkungen von mit Zucker gesüßten Getränken (SSBs) gerichtet, da eine Zunahme ihres Konsums mit einem Anstieg der Fettleibigkeitsraten einherging.
Bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass SSBs die ektopische Fettspeicherung fördern und die Plasmatriglyceride im Vergleich zu äquivalenten Mengen halbfetter (1,5 %) Milch, Wasser oder Diätgetränken erhöhen.
Der Ersatz von Soda durch Milch hatte den zusätzlichen Vorteil, dass auch der systolische Blutdruck gesenkt wurde.
Während mehrere Studien die Auswirkungen von SSBs auf die Gewichtszunahme bei Kindern untersucht haben, hat keine veröffentlichte Studie ihre Auswirkungen auf Lipid- und Lipoprotein-Risikofaktoren unter isokalorischen Bedingungen bei metabolisch gefährdeten Jugendlichen untersucht, die zu den größten Verbrauchern von SSBs gehören.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob der isokalorische Ersatz von Soda durch fettreduzierte Milch die atherogene Dyslipidämie, den Blutdruck, die Insulinsensitivität und die Leberfunktion bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen, die gewohnheitsmäßige Sodakonsumenten sind, signifikant verbessert.
Die Forscher werden dies in einer 8-wöchigen randomisierten Crossover-Studie mit zwei Perioden an 30 übergewichtigen und fettleibigen jugendlichen Männern testen, die nach eigenen Angaben gewohnheitsmäßige Konsumenten von SSBs sind.
Die Teilnehmer konsumieren energieäquivalente Mengen an SSB (24 Unzen Soda mit Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt pro Tag) und fettreduzierter Milch (2 % Milchfett) jeweils 3 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschung.
Anthropometrie, Blutdruck und Blutproben werden am Bildschirm und am Ende jeder Interventionsperiode gesammelt.
Die Plasmamessungen umfassen den LDL-Spitzenpartikeldurchmesser; Lipoprotein-Unterklassenkonzentrationen; Triglyceride; Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin; Apolipoproteine; Glucose, Insulin und Insulinresistenz; hochempfindliches C-reaktives Protein; Harnsäure; und Leberenzyme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Alter 13-18
- Tanner-Stadium ≥ 2
- Selbstberichtete Einnahme von zuckergesüßten Getränken von 24 Unzen bis 60 Unzen pro Tag
- Selbstberichtete Milchaufnahme ≤ 16 oz. pro Tag
- BMI 85-99 Perzentil für das Alter
- Milchverträglich
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Diagnose von Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte oder Diagnose von Diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
- Nüchtern-Triglycerid > 300 mg/dl
- Über Lipidsenker oder Diabetes-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fettreduzierte Milch
20 Unzen.
fettreduzierte (2%) Milch pro Tag
|
Die Probanden werden mit dem Äquivalent von 20 Unzen versorgt und angewiesen, diese zu konsumieren.
fettreduzierte Milch pro Tag für 3 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Mit Zucker gesüßtes Soda
24oz. Soda pro Tag
|
Die Probanden werden mit 2 Dosen (24 Unzen) zuckergesüßter Soda pro Tag für 3 Wochen versorgt und angewiesen, diese zu konsumieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
LDL-Peak-Partikeldurchmesser
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Systolisch und diastolisch
|
3 Wochen
|
Konzentrationen der LDL-Unterklassen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Apolipoprotein B
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Apolipoprotein CIII
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM7267
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