- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02094768
Étude sur les sodas et le lait (SAMS)
31 octobre 2017 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effets du remplacement des boissons sucrées par du lait sur les facteurs métaboliques chez les adolescents en surpoids et obèses
Une grande attention a été portée aux effets malsains des boissons sucrées (SSB), car une augmentation de leur consommation a été parallèle à la hausse des taux d'obésité.
Chez les adultes, il a été démontré que les boissons sucrées favorisent le stockage ectopique des graisses et augmentent les triglycérides plasmatiques par rapport à des quantités équivalentes de lait demi-écrémé (1,5 %), d'eau ou de boissons diététiques.
Le remplacement du soda par du lait avait l'avantage supplémentaire de réduire également la pression artérielle systolique.
Alors que plusieurs études ont étudié les effets des boissons sucrées sur la prise de poids chez les enfants, aucune étude publiée n'a étudié leurs effets sur les facteurs de risque lipidiques et lipoprotéiques dans des conditions isocaloriques chez les adolescents à risque métabolique, qui sont parmi les plus grands consommateurs de boissons sucrées.
L'objectif principal de cette étude est de tester si le remplacement isocalorique de la soude par du lait à faible teneur en matières grasses améliorera de manière significative la dyslipidémie athérogène, la pression artérielle, la sensibilité à l'insuline et la fonction hépatique chez les adolescents en surpoids et obèses qui sont des consommateurs habituels de soda.
Les chercheurs testeront cela dans un essai croisé randomisé de 8 semaines sur 30 adolescents en surpoids et obèses qui sont des consommateurs habituels autodéclarés de boissons sucrées.
Les participants consommeront des quantités équivalentes d'énergie de SSB (soda de 24 oz contenant du sirop de maïs à haute teneur en fructose par jour) et du lait à teneur réduite en matières grasses (2 % de matières grasses du lait) pendant 3 semaines chacun, dans un ordre aléatoire, séparés par un lessivage de 2 semaines.
L'anthropométrie, la tension artérielle et des échantillons de sang seront prélevés au dépistage et à la fin de chaque période d'intervention.
Les mesures plasma incluront le diamètre maximal des particules de LDL ; concentrations de sous-classe de lipoprotéines ; triglycérides; cholestérol total, LDL et HDL; les apolipoprotéines; glucose, insuline et résistance à l'insuline; protéine C-réactive à haute sensibilité; acide urique; et les enzymes hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, 13-18 ans
- Stade de tannage ≥ 2
- Consommation de boissons sucrées autodéclarée de 24 oz à 60 oz par jour
- Consommation de lait autodéclarée ≤ 16 oz. par jour
- IMC 85-99 percentile pour l'âge
- Tolérant au lait
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic d'hypertension ou prise de médicaments antihypertenseurs
- Antécédents ou diagnostic de diabète, HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl
- Triglycérides à jeun > 300 mg/dl
- Sous hypolipidémiant ou médicament contre le diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lait à teneur réduite en matières grasses
20 onces.
lait allégé (2%) par jour
|
Les sujets recevront et seront invités à consommer l'équivalent de 20 oz.
lait allégé par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: Soda sucré au sucre
24 onces. soda par jour
|
Les sujets recevront et seront invités à consommer 2 canettes (24 oz) de soda sucré par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diamètre maximal des particules de LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Triglycérides plasmatiques
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Cholestérol LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
HDL-cholestérol
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 3 semaines
|
Systolique et diastolique
|
3 semaines
|
Concentrations de la sous-classe de LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Apolipoprotéine B
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Apolipoprotéine AI
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Apolipoprotéine CIII
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM7267
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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