- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094768
Brus og melkestudie (SAMS)
31. oktober 2017 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effekter av å erstatte sukkersøtede drikker med melk på metabolske faktorer hos overvektige og overvektige ungdommer
Mye oppmerksomhet har blitt rettet mot de usunne effektene av sukkersøtede drikker (SSB), ettersom en økning i forbruket deres har parallelt med økningen i fedme.
Hos voksne har SSB-er vist seg å fremme lagring av ektopisk fett og øke plasmatriglyserider sammenlignet med tilsvarende mengder halvskummet (1,5 %) melk, vann eller diettdrikker.
Erstatning av brus med melk hadde den ekstra fordelen av også å redusere systolisk blodtrykk.
Mens flere studier har undersøkt effekten av SSB-er på vektøkning hos barn, har ingen publiserte studier undersøkt effekten på lipid- og lipoproteinrisikofaktorer under isokaloriske forhold hos ungdommer med metabolsk risiko, som er blant de største forbrukerne av SSB-er.
Hovedmålet med denne studien er å teste om isokalorisk erstatning av brus med redusert fettmelk vil forbedre aterogen dyslipidemi, blodtrykk, insulinfølsomhet og leverfunksjon betydelig hos overvektige og overvektige ungdommer som er vanlige brusforbrukere.
Etterforskerne vil teste dette i en 8 ukers randomisert to-perioders crossover-forsøk på 30 overvektige og overvektige unge menn som er selvrapporterte vaneforbrukere av SSB.
Deltakerne vil konsumere energiekvivalente mengder SSB (24 oz brus som inneholder maissirup med høy fruktose per dag), og melk med redusert fettinnhold (2 % melkefett) i 3 uker hver, i tilfeldig rekkefølge, atskilt med en 2-ukers utvasking.
Antropometri, blodtrykk og blodprøver vil bli samlet på skjermen og ved slutten av hver intervensjonsperiode.
Plasmamålinger vil inkludere LDL topp partikkeldiameter; lipoprotein underklassekonsentrasjoner; triglyserider; total-, LDL- og HDL-kolesterol; apolipoproteiner; glukose, insulin og insulinresistens; høy følsomhet C-reaktivt protein; urinsyre; og leverenzymer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 13-18 år
- Tanner stage ≥ 2
- Selvrapportert inntak av sukkersøtet drikke 24 oz til 60 oz per dag
- Selvrapportert melkeinntak ≤16 oz. per dag
- BMI 85-99 persentil for alder
- Tolerant for melk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose av hypertensjon eller å ta blodtrykkssenkende medisiner
- Anamnese eller diagnose av diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥ 126 mg/dl
- Fastende triglyserid > 300 mg/dl
- På lipidsenkende eller diabetesmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert fettmelk
20 oz.
redusert fett (2 %) melk per dag
|
Forsøkspersoner vil bli utstyrt med og instruert om å konsumere tilsvarende 20 oz.
redusert fettmelk per dag i 3 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sukker søtet brus
24 oz. brus per dag
|
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med og instruert om å konsumere 2 bokser (24 oz) sukkersøtet brus per dag i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL topp partikkeldiameter
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
|
Systolisk og diastolisk
|
3 uker
|
|
LDL-underklassekonsentrasjoner
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Apolipoprotein AI
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Apolipoprotein CIII
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM7267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .