- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02094768
Soda ja maito -tutkimus (SAMS)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Sokerilla makeutettujen juomien korvaamisen maidolla vaikutukset ylipainoisten ja liikalihavien nuorten metabolisiin tekijöihin
Paljon huomiota on kiinnitetty sokeri-makeutuneiden juomien (SSB) epäterveellisiin vaikutuksiin, koska niiden kulutuksen kasvu on rinnastanut liikalihavuuden kasvuun.
Aikuisilla SSB:n on osoitettu edistävän kohdunulkoisen rasvan varastoitumista ja nostavan plasman triglyseridejä verrattuna vastaaviin määriin puolirasvatonta maitoa, vettä tai dieettijuomia.
Sodan korvaamisesta maidolla oli lisäetuna myös systolisen verenpaineen lasku.
Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet SSB:n vaikutuksia lasten painonnousuun, ei julkaistuissa tutkimuksissa ole tutkittu niiden vaikutuksia lipidien ja lipoproteiinien riskitekijöihin isokalorisissa olosuhteissa metabolisesti vaarassa olevilla nuorilla, jotka ovat SSB:n suurimpia kuluttajia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, parantaako soodan isokalorinen korvaaminen vähärasvaisella maidolla merkittävästi aterogeenistä dyslipidemiaa, verenpainetta, insuliiniherkkyyttä ja maksan toimintaa ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla, jotka ovat toistuvasti limsan kuluttajia.
Tutkijat testaavat tätä 8 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kahden jakson risteyttävässä tutkimuksessa 30 ylipainoisella ja lihavilla nuorilla miehillä, jotka ovat itse ilmoittaneet SSB:n tavanomaisista käyttäjistä.
Osallistujat kuluttavat energiaa vastaavat määrät SSB:tä (24 unssia runsaasti fruktoosia sisältävää maissisiirappia sisältävää soodaa päivässä) ja vähärasvaista maitoa (2 % maitorasvaa) kukin 3 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä, erotettuna 2 viikon huuhtoutumisella.
Antropometriset tiedot, verenpaine ja verinäytteet kerätään näytöllä ja jokaisen interventiojakson lopussa.
Plasmamittaukset sisältävät LDL-piikin hiukkasten halkaisijan; lipoproteiinien alaluokan pitoisuudet; triglyseridit; kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli; apolipoproteiinit; glukoosi-, insuliini- ja insuliiniresistenssi; erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini; Virtsahappo; ja maksaentsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 13-18v
- Tanner-aste ≥ 2
- Itse raportoitu sokerimakeutetun juoman saanti 24 unssia - 60 unssia päivässä
- Itse ilmoitettu maidon saanti ≤16 unssia. päivässä
- BMI 85-99 prosenttipiste iän mukaan
- Kestää maitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetaudin historia tai diagnoosi tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö
- Diabetes tai diagnoosi, HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
- Paastotriglyseridi > 300 mg/dl
- Lipidejä alentaviin tai diabeteslääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähärasvainen maito
20 unssia
vähärasvainen (2 %) maitoa päivässä
|
Koehenkilöille tarjotaan ja opastetaan kuluttamaan 20 unssia.
vähärasvaista maitoa päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sokerilla makeutettu sooda
24 unssia sooda päivässä
|
Koehenkilöille annetaan ja opastetaan kuluttamaan 2 tölkkiä (24 unssia) sokerimakeutettua soodaa päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LDL-piikin hiukkasten halkaisija
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen
|
3 viikkoa
|
LDL-alaluokan pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini AI
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini CIII
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM7267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähärasvainen maito
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalEi vielä rekrytointiaKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Loyola UniversityRekrytointiStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat