- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02094768
Badanie sody i mleka (SAMS)
31 października 2017 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Wpływ zastąpienia napojów słodzonych cukrem mlekiem na czynniki metaboliczne u młodzieży z nadwagą i otyłością
Wiele uwagi poświęcono niezdrowym skutkom napojów słodzonych cukrem (SSB), ponieważ wzrostowi ich spożycia towarzyszył wzrost wskaźników otyłości.
U dorosłych wykazano, że SSB sprzyjają ektopowemu magazynowaniu tłuszczu i podwyższają poziom trójglicerydów w osoczu w porównaniu z równoważnymi ilościami półtłustego (1,5%) mleka, wody lub napojów dietetycznych.
Zastąpienie napojów gazowanych mlekiem miało dodatkową korzyść w postaci obniżenia skurczowego ciśnienia krwi.
Podczas gdy kilka badań dotyczyło wpływu SSB na przyrost masy ciała u dzieci, żadne opublikowane badania nie badały ich wpływu na lipidowe i lipoproteinowe czynniki ryzyka w warunkach izokalorycznych u młodzieży z grupy ryzyka metabolicznego, która jest jednym z największych konsumentów SSB.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy izokaloryczne zastąpienie napojów gazowanych mlekiem o obniżonej zawartości tłuszczu znacząco poprawi dyslipidemię aterogenną, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę i czynność wątroby u nastolatków z nadwagą i otyłością, którzy są nawykowymi konsumentami napojów gazowanych.
Badacze przetestują to w 8-tygodniowym randomizowanym, dwuokresowym badaniu krzyżowym z udziałem 30 nastolatków z nadwagą i otyłością, którzy sami deklarują, że są nałogowymi konsumentami napojów słodzonych słodzikiem.
Uczestnicy będą spożywać ekwiwalent energetyczny SSB (24 uncje napoju gazowanego zawierającego syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy dziennie) i mleko o obniżonej zawartości tłuszczu (2% tłuszczu mlecznego) przez 3 tygodnie każdy, w losowej kolejności, oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania.
Antropometria, ciśnienie krwi i próbki krwi będą zbierane na ekranie i na koniec każdego okresu interwencji.
Pomiary osocza będą obejmować szczytową średnicę cząstek LDL; stężenia podklasy lipoprotein; triglicerydy; cholesterol całkowity, LDL i HDL; apolipoproteiny; glukoza, insulina i oporność na insulinę; białko C-reaktywne o wysokiej czułości; kwas moczowy; i enzymy wątrobowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, wiek 13-18 lat
- Stopień Tannera ≥ 2
- Samodzielne zgłaszanie spożycia napojów słodzonych cukrem od 24 uncji do 60 uncji dziennie
- Samozgłoszone spożycie mleka ≤16 oz. na dzień
- BMI 85-99 percentyla dla wieku
- Toleruje mleko
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Historia lub rozpoznanie cukrzycy, HbA1c ≥ 6,5% lub glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo > 300 mg/dl
- Na leki obniżające poziom lipidów lub na cukrzycę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko o obniżonej zawartości tłuszczu
20 uncji
mleko o obniżonej zawartości tłuszczu (2%) dziennie
|
Badani otrzymają ekwiwalent 20 uncji i zostaną poinstruowani, aby je spożyć.
mleko o obniżonej zawartości tłuszczu dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Soda słodzona cukrem
24oz. soda dziennie
|
Osoby badane otrzymają i zostaną poinstruowane, aby spożywały 2 puszki (24 uncje) słodzonego cukru napoju gazowanego dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pik średnicy cząstek LDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe
|
3 tygodnie
|
|
Stężenia podklas LDL
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Apolipoproteina AI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Apolipoproteina CIII
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM7267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .