- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02094768
Sodavand og mælkeundersøgelse (SAMS)
31. oktober 2017 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effekter af at erstatte sukkersødede drikkevarer med mælk på metaboliske faktorer hos overvægtige og fede unge
Meget opmærksomhed har været rettet mod de usunde virkninger af sukkersødede drikkevarer (SSB'er), da en stigning i deres forbrug har sideløbende med stigningen i fedme.
Hos voksne har SSB'er vist sig at fremme lagring af ektopisk fedt og hæve plasmatriglycerider sammenlignet med tilsvarende mængder af letmælk (1,5%) mælk, vand eller diætdrikke.
Udskiftning af sodavand med mælk havde den ekstra fordel, at det også reducerede det systoliske blodtryk.
Mens flere undersøgelser har undersøgt virkningerne af SSB'er på vægtøgning hos børn, har ingen offentliggjorte undersøgelser undersøgt deres virkninger på lipid- og lipoproteinrisikofaktorer under isokaloriske forhold hos unge med metabolisk risiko, som er blandt de største forbrugere af SSB'er.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om isokalorisk udskiftning af sodavand med fedtfattig mælk signifikant vil forbedre atherogen dyslipidæmi, blodtryk, insulinfølsomhed og leverfunktion hos overvægtige og fede unge, som er sædvanlige sodavandsforbrugere.
Efterforskerne vil teste dette i et 8 ugers randomiseret to-perioders crossover-forsøg med 30 overvægtige og fede unge mænd, som er selvrapporterede sædvanlige forbrugere af SSB'er.
Deltagerne vil indtage energiækvivalente mængder af SSB (24 oz sodavand indeholdende majssirup med højt fructoseindhold om dagen) og mælk med reduceret fedtindhold (2 % mælkefedt) i 3 uger hver, i tilfældig rækkefølge, adskilt af en 2-ugers udvaskning.
Antropometri, blodtryk og blodprøver vil blive indsamlet på skærmen og i slutningen af hver interventionsperiode.
Plasmamålinger vil omfatte LDL-spidspartikeldiameter; lipoprotein underklasse koncentrationer; triglycerider; total-, LDL- og HDL-kolesterol; apolipoproteiner; glucose, insulin og insulinresistens; højfølsomt C-reaktivt protein; urinsyre; og leverenzymer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 13-18 år
- Tanner stage ≥ 2
- Selvrapporteret sukkersødet drikkevareindtag 24 oz til 60 oz om dagen
- Selvrapporteret mælkeindtag ≤16 oz. Per dag
- BMI 85-99 percentil for alder
- Tolerant over for mælk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose af hypertension eller at tage blodtrykssænkende medicin
- Anamnese eller diagnose af diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glukose ≥ 126 mg/dl
- Fastende triglycerid > 300 mg/dl
- På lipidsænkende eller diabetesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret fedt mælk
20 oz.
reduceret fedtindhold (2%) mælk om dagen
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med og instrueret i at indtage, hvad der svarer til 20 oz.
fedtfattig mælk om dagen i 3 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sukker sødet sodavand
24 oz. sodavand om dagen
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med og instrueret i at indtage 2 dåser (24 oz) sukkersødet sodavand om dagen i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL peak partikeldiameter
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger
|
Systolisk og diastolisk
|
3 uger
|
|
LDL underklasse koncentrationer
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Apolipoprotein AI
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Apolipoprotein CIII
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (Skøn)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM7267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .