- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02094768
Estudo de Soda e Leite (SAMS)
31 de outubro de 2017 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Efeitos da substituição de bebidas açucaradas por leite em fatores metabólicos em adolescentes com sobrepeso e obesidade
Muita atenção tem sido direcionada aos efeitos nocivos das bebidas adoçadas com açúcar (SSBs), uma vez que o aumento de seu consumo acompanhou o aumento das taxas de obesidade.
Em adultos, foi demonstrado que os SSBs promovem o armazenamento de gordura ectópica e aumentam os triglicerídeos plasmáticos em comparação com quantidades equivalentes de leite semidesnatado (1,5%), água ou bebidas dietéticas.
A substituição do refrigerante por leite teve o benefício adicional de também reduzir a pressão arterial sistólica.
Embora vários estudos tenham investigado os efeitos dos SSBs no ganho de peso em crianças, nenhum estudo publicado investigou seus efeitos nos fatores de risco lipídicos e lipoproteicos sob condições isocalóricas em adolescentes com risco metabólico, que estão entre os maiores consumidores de SSBs.
O principal objetivo deste estudo é testar se a substituição isocalórica de refrigerante por leite com baixo teor de gordura melhora significativamente a dislipidemia aterogênica, a pressão arterial, a sensibilidade à insulina e a função hepática em adolescentes com sobrepeso e obesidade que são consumidores habituais de refrigerantes.
Os investigadores testarão isso em um estudo cruzado randomizado de dois períodos de 8 semanas em 30 adolescentes do sexo masculino com sobrepeso e obesidade que se autodeclaram como consumidores habituais de SSBs.
Os participantes consumirão quantidades equivalentes de energia de SSB (refrigerante de 24 onças contendo xarope de milho com alto teor de frutose por dia) e leite com baixo teor de gordura (2% de gordura do leite) por 3 semanas cada, em ordem aleatória, separados por uma lavagem de 2 semanas.
Antropometria, pressão arterial e amostras de sangue serão coletadas na tela e no final de cada período de intervenção.
As medições de plasma incluirão o diâmetro máximo da partícula de LDL; concentrações de subclasses de lipoproteínas; triglicéridos; colesterol total, LDL e HDL; apolipoproteínas; glicose, insulina e resistência à insulina; proteína C reativa de alta sensibilidade; ácido úrico; e enzimas hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, idade 13-18
- Estágio de Tanner ≥ 2
- Ingestão de bebidas adoçadas com açúcar relatada pelo próprio 24 onças a 60 onças por dia
- Ingestão de leite autorreferida ≤16 oz. por dia
- Percentil 85-99 do IMC para a idade
- tolerante ao leite
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico de hipertensão ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
- Histórico ou diagnóstico de diabetes, HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl
- Triglicerídeos em jejum > 300 mg/dl
- Em medicação para redução de lipídios ou diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leite com Gordura Reduzida
20 onças.
leite com baixo teor de gordura (2%) por dia
|
Os indivíduos serão fornecidos e instruídos a consumir o equivalente a 20 onças.
leite com baixo teor de gordura por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Refrigerante Adoçado com Açúcar
24 onças. refrigerante por dia
|
Os indivíduos receberão e serão instruídos a consumir 2 latas (24 onças) de refrigerante açucarado por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diâmetro de partícula de pico de LDL
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
|
Colesterol HDL
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 semanas
|
Sistólica e diastólica
|
3 semanas
|
|
Concentrações de subclasse de LDL
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Apolipoproteína B
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
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Apolipoproteína AI
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Apolipoproteína CIII
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM7267
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