- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02094768
Studio della soda e del latte (SAMS)
31 ottobre 2017 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effetti della sostituzione delle bevande zuccherate con il latte sui fattori metabolici negli adolescenti in sovrappeso e obesi
Molta attenzione è stata rivolta agli effetti malsani delle bevande zuccherate (SSB), poiché un aumento del loro consumo è andato di pari passo con l'aumento dei tassi di obesità.
Negli adulti, è stato dimostrato che gli SSB promuovono l'accumulo di grasso ectopico e aumentano i trigliceridi plasmatici rispetto a quantità equivalenti di latte parzialmente scremato (1,5%), acqua o bevande dietetiche.
La sostituzione della soda con il latte ha avuto l'ulteriore vantaggio di ridurre anche la pressione arteriosa sistolica.
Mentre diversi studi hanno studiato gli effetti dei SSB sull'aumento di peso nei bambini, nessuno studio pubblicato ha studiato i loro effetti sui fattori di rischio lipidico e lipoproteico in condizioni isocaloriche negli adolescenti metabolicamente a rischio, che sono tra i maggiori consumatori di SSB.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la sostituzione isocalorica della soda con latte a ridotto contenuto di grassi migliorerà significativamente la dislipidemia aterogenica, la pressione sanguigna, la sensibilità all'insulina e la funzionalità epatica negli adolescenti in sovrappeso e obesi che consumano abitualmente soda.
I ricercatori lo testeranno in uno studio incrociato randomizzato di due periodi di 8 settimane su 30 adolescenti maschi in sovrappeso e obesi che sono consumatori abituali autodichiarati di SSB.
I partecipanti consumeranno quantità equivalenti di energia di SSB (24 once di soda contenente sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio al giorno) e latte a ridotto contenuto di grassi (2% di grassi del latte) per 3 settimane ciascuno, in ordine casuale, separati da un lavaggio di 2 settimane.
Antropometrici, pressione sanguigna e campioni di sangue saranno raccolti allo screening e alla fine di ogni periodo di intervento.
Le misurazioni del plasma includeranno il diametro delle particelle di picco LDL; concentrazioni di sottoclassi di lipoproteine; trigliceridi; colesterolo totale, LDL e HDL; apolipoproteine; glucosio, insulina e resistenza all'insulina; proteina C-reattiva ad alta sensibilità; acido urico; ed enzimi epatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, età 13-18
- Stadio di conciatura ≥ 2
- Assunzione di bevande zuccherate con zucchero autodichiarato da 24 once a 60 once al giorno
- Assunzione di latte autodichiarata ≤16 oz. al giorno
- BMI 85-99 percentile per età
- Tollerante al latte
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi di ipertensione o assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Anamnesi o diagnosi di diabete, HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
- Trigliceridi a digiuno > 300 mg/dl
- Sui farmaci ipolipemizzanti o per il diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Latte a ridotto contenuto di grassi
20 once.
latte a ridotto contenuto di grassi (2%) al giorno
|
Ai soggetti verrà fornito e istruito a consumare l'equivalente di 20 once.
latte a ridotto contenuto di grassi al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Soda zuccherata
24 once. soda al giorno
|
Ai soggetti verrà fornito e istruito a consumare 2 lattine (24 once) di soda zuccherata con zucchero al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro delle particelle di picco LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
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|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
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|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Sistolica e diastolica
|
3 settimane
|
|
Concentrazioni della sottoclasse LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
|
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
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Apolipoproteina AI
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
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|
Apolipoproteina CIII
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM7267
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