Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra ke stanovení protilátkové odpovědi na G17DT u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

25. března 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Otevřená, vícedávková, jednocentrová studie ke stanovení protilátkové odpovědi na G17DT u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek žloutenky na schopnost G17DT vytvářet protilátky před a po léčbě biliární obstrukce v důsledku pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se žloutenkou s pokročilým karcinomem slinivky (buď lokálně, pokročilým nebo metastazujícím) byli léčeni G17DT buď okamžitě (skupina A), nebo po biliárním stentování, když žloutenka vymizela (skupina B). Do skupiny B byli zařazeni pacienti, kteří v době prezentace neměli žloutenku. Pacienti dostali 3 intramuskulární injekce G17DT v týdnech 0, 1 a 3. Pacientům, kteří měli měřitelné protilátky proti G17Dt, ale měli protilátky proti G17DT, byla nabídnuta posilovací injekce. po 23. týdnu klesla pod předem stanovenou hranici. Pacienti byli hodnoceni do uzavření studie nebo do smrti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s adenokarcinomem pankreatu (cytologicky nebo histologicky prokázaným), nevhodní pro potenciálně kurativní resekci.
  • Pokud měli pacienti žloutenku, bilirubin musel být >80 μmol/l.
  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2.
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 8 týdnů.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující potenciálně kurativní resekci.
  • Pacienti se žloutenkou s hodnotou bilirubinu <80 μmol/l.
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro endoskopické nebo perkutánní biliární stentování.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné studie zahrnující zkoušený nebo licencovaný lék nebo zařízení během tří měsíců před zařazením nebo během této studie.
  • Předchozí ošetření G17DT.
  • Hematologické ukazatele:

Hemoglobin (Hb) <10,0 g/dl. Počet bílých krvinek (WCC) <4,0×109/l. Krevní destičky <100×109/L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti se žloutenkou s hodnotou bilirubinu >80 μmol/l. Dostal G17DT bezprostředně před biliárním stentováním.
Lék: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek (PAS)
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti, kteří mají být léčeni po dekompresi žlučových cest nebo pro okamžitou léčbu, pokud nemají žloutenku. Dostal G17DT 2 týdny po biliárním stentování, když byl bilirubin <40 μmol/l.
Lék: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek (PAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické
Časové okno: Týdny 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Protilátky proti gastrinu-17 byly měřeny na začátku (týden 0) a měřeny při každé návštěvě po léčbě.
Týdny 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Přežití pacienta
Časové okno: Do týdne 139
Vitální stav pacientů byl sledován v průběhu studie a byl sledován až do smrti nebo do konce studie.
Do týdne 139

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vstřikování
Časové okno: Až do 16. týdne
Snášenlivost byla hodnocena podle místa vpichu během prvních 16 týdnů po první injekci.
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit