Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení protilátkové odpovědi na 500 µg G17DT při léčbě pacientů s rakovinou žaludku (GC5)

20. května 2015 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Otevřená, multicentrická studie ke stanovení protilátkové odpovědi na 500 µg G17DT podaných v týdnech 0, 2 a 6 při léčbě pacientů s rakovinou žaludku

Tato studie byla navržena ke zkoumání protilátkové odpovědi generované dávkou 500 ug G17DT u pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další studie, GC2, zahájená před začátkem této studie, zkoumala vhodnou dávku a dávkovací schéma pro G17DT u pacientů s rakovinou žaludku stadia I-III. Nejvyšší dávka testovaná ve studii GC2 byla 250 µg. Tato dávka byla dobře tolerována, ale nebyla považována za dostatečně imunogenní. Protože snášenlivost neomezovala dávkování až do 250 ug, studie GC5 byla navržena tak, aby zkoumala dávku 500 ug podávanou v režimu 0, 2 a 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku stadia I, II nebo III UICC.
  • Pacienti museli mít v době vstupu do studie makroskopicky kurativní resekci pro karcinom žaludku s absencí metastatického onemocnění.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonu podle WHO od 0 do 1.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace žaludku do čtyř týdnů od výchozího stavu (týden 0, návštěva 2) nebo operace žaludku předpokládaná během období studie.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech, kromě nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Předchozí užívání během posledních čtyř týdnů, současné užívání předpokládaného užívání v období studie, jakékoli protirakovinné terapie.
  • Současné užívání imunosupresiv, včetně systémových (tj. perorální nebo injekční) kortikosteroidy.
  • Ženy, které byly těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné studie zahrnující zkoušený nebo licencovaný lék nebo zařízení během tří měsíců před zařazením nebo během této studie.
  • Předchozí ošetření G17DT.
  • Hematologické ukazatele:

Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl Počet bílých krvinek (WBC) < 4,0 x 10^9/L Krevní destičky < 100 x 10^9/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G17DT
Léčba dávkou 500 ug/0,4 ml G17DT podávanou intramuskulární injekcí v 0, 2 a 6 týdnech.
Biologický: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek
Časové okno: Do týdne 12
Protilátky proti gastrinu-17 jsou produkovány jako výsledek léčby G17DT a podíl pacientů produkujících protilátky proti gastrinu-17 byl považován za vhodné měřítko imunogenicity studovaného dávkovacího schématu.
Do týdne 12
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Až do 12. týdne
Fyzikální vyšetření na přítomnost abscesu v místě vpichu bylo provedeno u každého pacienta, aby se posoudila snášenlivost léčby při každé návštěvě po léčbě od týdne 0 do týdne 12.
Až do 12. týdne
Změna ve výkonnostním stavu subjektu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Do týdne 12
Stav výkonnosti subjektu WHO byl hodnocen při každé návštěvě až do týdne 12, aby se vyhodnotily změny ve schopnosti subjektu dokončit běžné denní aktivity.
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 24. týdne nebo do smrti
Během studie byl sledován vitální stav. Pacienti byli sledováni až do jejich smrti nebo data ukončení studie, 18. června 2001.
Od data randomizace do 24. týdne nebo do smrti
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 12
Všechny nežádoucí účinky hlášené během studie.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit