Studie bezpečnosti a tolerance tří dávek G17DT u metastatického kolorektálního karcinomu (CC1C)
28. srpna 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.
Studie bezpečnosti a tolerance tří dávek G17DT u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a toleranci tří dávek (100 ug, 200 ug, 500 ug) G17DT pro léčbu pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s histologicky ověřeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
- Recidivující metastatické onemocnění, které není přístupné kurativní chirurgii a/nebo radioterapii.
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Skóre Karnofského indexu větší nebo rovné 50 %.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neoplastické léze jiné než kolorektální karcinom (kromě léčeného bazaliomu kůže nebo rakoviny děložního čípku, až do stadia I.
- Akutní interkurentní onemocnění.
- Pacient považovaný za zdravotní riziko z důvodu nezhoubného systémového onemocnění nebo výrazně abnormálních laboratorních výsledků.
- Pacienti, kteří během 3 měsíců podstoupili jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
- Faktor, který může změnit koncentraci gastrinu v séru nebo ovlivnit kyselost v žaludku, například souběžná léčba antagonisty H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy nebo předchozí operace žaludku.
- Imunologicky oslabení pacienti, včetně těch, kteří jsou léčeni kortikosteroidy.
- Ženy v plodném věku.
- Pozitivní okamžitá hypersenzitivní reakce na kožní testy se studovaným lékem.
- Pacienti nemohou vyplnit deník
- Hematologický stav Počet hemoglobinů nižší než 10 g/dl Počet bílých krvinek nižší než 4,0 x 10^9/l Počet krevních destiček nižší než 100 x 10^9/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 ug dávka G17DT
Pacienti v tomto rameni dostali 100 ug dávku G17DT intramuskulární injekcí.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 200 ug dávka G17DT
Pacienti v tomto rameni dostali 200 ug dávku G17DT intramuskulární injekcí.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 500 ug dávka G17DT
Pacienti v tomto rameni dostali 500 ug dávku G17DT intramuskulární injekcí.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny protilátek
Časové okno: Do týdne 12
|
Protilátky proti gastrinu-17 jsou produkovány jako výsledek léčby G17DT a podíl pacientů produkujících protilátky proti gastrinu-17 byl považován za vhodné měřítko imunogenicity studovaného dávkovacího schématu.
|
Do týdne 12
|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Do týdne 12
|
Při každé návštěvě po léčbě bylo provedeno vyšetření k posouzení snášenlivosti místa vpichu.
|
Do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intražaludeční pH
Časové okno: Do týdne 8
|
Porovnejte 24hodinové intragastrické pH před imunizací s profily po imunizaci.
|
Do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1994
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 1994
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC1C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .