Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční studie G17DT pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu (PC6)

17. dubna 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupinová sekvenční studie G17DT pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu.

Porovnejte účinek G17DT s účinkem placeba na přežití subjektů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou karcinomu pankreatu, kteří nebyli způsobilí k resekci tumoru s kurativním záměrem (tj. stádium II, III nebo IV onemocnění)
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Subjekty s předpokládanou délkou života alespoň 2 měsíce
  • Skóre KPS ≥60 %
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí, současné nebo předpokládané použití (až do 12. týdne) chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakékoli jiné protinádorové terapie
  • Předchozí (během 4 týdnů před studií), současné nebo předpokládané užívání (až do 12. týdne) imunosupresiv. U systémových [tj. perorálních nebo injekčních] kortikosteroidů však bylo předchozí použití a současné použití při vstupu do studie zakázáno, zatímco zavedení v průběhu studie bylo povoleno.)
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru během předchozích 5 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže a in situ karcinomu děložního čípku
  • Známá imunodeficience
  • Ženy, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojící ženy (Ženy, které podle názoru zkoušejícího byly v plodném věku, měly mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test.)
  • Subjekty účastnící se jiné studie zahrnující zkoušený nebo licencovaný lék nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením nebo až do týdne 12 během této studie
  • Předchozí ošetření G17DT

  • Hematologické ukazatele:

    • Hemoglobin <9,5 g/dl
    • Neutrofily <2,0 × 109/l
    • Krevní destičky <100 × 109/l

  • Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která by mohla mít následující výsledky:

    • Horší, pokud se subjekt účastnil studie
    • Snižte schopnost subjektu dodržovat protokol
    • Zmást interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G17DT
250 µg podaných v týdnech 0, 1, 3 a 24 intramuskulární injekcí, po které následují další injekce (posilovací dávky) 250 µg každých 6 měsíců podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: G17DT
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v týdnech 0, 1, 3 a 24 intramuskulární injekcí následovanou dalšími injekcemi placeba každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: Do týdne 134
Vitální stav každého pacienta byl sledován až do smrti nebo do konce studie.
Do týdne 134
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do týdne 134
Nežádoucí účinky, definované jako jakákoliv událost zahrnující nežádoucí reakce, onemocnění s nástupem během studie nebo exacerbace již existujících onemocnění, byly hodnoceny při každé návštěvě.
do týdne 134

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 24. a 52. týden
U pacientů byla sledována objektivní odpověď nádoru měřená pomocí břišní počítačové tomografie.
24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit