Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti a protilátkové odpovědi na G17DT u pacientů s rakovinou žaludku

5. srpna 2015 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Otevřená, multicentrická studie ke stanovení snášenlivosti, bezpečnosti a protilátkové odezvy vyplývající z G17DT při 250 mcg v týdnech 0, 2 a 6 se boosterem 125 mcg nebo 250 mcg podávaným pacientům s rakovinou žaludku stadia I - III

Otevřená, multicentrická studie pro hodnocení 250 µg/0,2 ml Injekce G17DT v týdnech 0, 2 a 6. Ve 20. týdnu nebo po něm a do 44. týdne včetně. Subjektům, které vyvolaly protilátky proti G17DT, byla podána další dávka 125 ug/0,1 ml nebo 250 ug/0,2 ml G17DT mezi týdny 20-44 (trvání studie 52 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla provedena kurativní resekce pro histologicky potvrzený karcinom žaludku I., II. nebo III. stadia nebo karcinom esofagogastrického juncitonu.
  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Pacienti s očekávanou délkou života nejméně čtyři měsíce.
  • Karnofského index pro výkonnostní stav >70 %
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Operace žaludku nebo spojky do tří týdnů od výchozího stavu (týden 0) nebo operace žaludku nebo spojky předpokládaná v období studie.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v předchozích pěti letech, kromě nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Předchozí užívání (během šesti týdnů před screeningovou návštěvou studie), současné užívání nebo předpokládané užívání (až do 16. týdne) chemoterapie nebo imunoterapie.
  • Předchozí použití (během šesti týdnů před screeningovou návštěvou studie), současné použití nebo předpokládané použití (až do 16. týdne) radioterapie nebo jakékoli jiné protinádorové terapie.
  • Předchozí užívání (během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou studie), současné užívání nebo předpokládané užívání (až do 16. týdne) imunosupresiv, včetně systémových kortikosteroidů.
  • Známá imunodeficience.
  • Ženy, které byly těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. Ženy, které byly podle názoru zkoušejícího ve fertilním věku, měly mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie zahrnující zkoušený nebo licencovaný lék nebo zařízení během tří měsíců před zařazením nebo do 16. týdne během této studie.
  • Předchozí ošetření G17DT.
  • Hematologické ukazatele:

Hemoglobin <10,0 g/dl Neutrofily < 2,0 x 109/l Krevní destičky <100 x 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba dávkou 250 ug
Subjekty byly léčeny 250 mcg/0,2 ml Injekce G17DT v týdnech 0, 2 a 6.
Biologický: G17DT
Ostatní jména:
  • Gastrimunní, Insegia, PAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřitelný titr protilátek proti gastrinu-17
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vstřikování
Časové okno: Až do 52. týdne
U subjektů byly sledovány reakce v místě injekce a/nebo otok v místě injekce.
Až do 52. týdne
Celkové přežití od data randomizace do úmrtí nebo konce studie
Časové okno: Do prosince 2002
Do prosince 2002

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Spolupracovníci

PPD
ChapelPharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit