Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zaměřená na zjištění dávky k určení odpovědi protilátky na léčbu G17DT u pacientů s rakovinou žaludku. (GC3)

5. září 2014 aktualizováno: Cancer Advances Inc.

Otevřená multicentrická studie zaměřená na vyhledávání dávek, měnící rozvrh, ke stanovení protilátkové odpovědi na léčbu G17DT u pacientů s rakovinou žaludku.

Otevřená, sekvenční, vícedávková, multicentrická studie s vyhledáváním dávek a změnou schématu u pacientů s rakovinou žaludku stadia I-III. První skupina pacientů dostala počáteční dávku 250 ug v týdnech 0, 1 a 3. Poté bylo přiřazení k léčbě 100 ug nebo 500 ug založeno na protilátkové odpovědi a snášenlivosti dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku stadia I, II nebo III UICC. V době vstupu do studie musel mít makroskopicky kurativní resekci rakoviny žaludku s absencí metastatického onemocnění
  • Muž nebo žena a starší 18 let
  • Musí mít očekávanou délku života alespoň tři měsíce
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0 až 1
  • Dán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace žaludku do čtyř týdnů od výchozího stavu (týden 0) nebo operace žaludku předpokládaná v období studie
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v předchozích pěti letech, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Předchozí užívání v posledních čtyřech týdnech, souběžné užívání nebo předpokládané užívání v období studie jakékoli protirakovinné terapie
  • Současné užívání imunosupresiv, včetně systémových (tj. perorální nebo injekční) kortikosteroidy
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Účast v jiné studii zahrnující zkoušený nebo licencovaný lék nebo zařízení během tří měsíců před zařazením nebo během této studie
  • Dříve podstoupil léčbu G17DT
  • Hemoglobin (Hb) < 10,0 g/dl Počet bílých krvinek (WBC) < 4,0 x 10^9/L Krevní destičky < 100 x 10^9/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
G17DT; Dávka 250 ug podávaná v 0, 1 a 3 týdnech.
Biologický: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek (PAS)
Experimentální: Skupina 2
G17DT; Dávka 100 ug podávaná v 0, 1 a 3 týdnech.
Biologický: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek (PAS)
Experimentální: Skupina 3
G17DT; Dávka 500 ug podávaná v 0, 1 a 3 týdnech.
Biologický: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek (PAS)
Experimentální: Skupina 4
G17DT; Dávka 500 ug podávaná v 0, 2 a 6 týdnech.
Biologický: G17DT
Ostatní jména:
  • Stimulátor polyklonálních protilátek (PAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek
Časové okno: Až do 24. týdne
Protilátky proti gastrinu-17 jsou produkovány jako výsledek léčby G17DT a podíl pacientů produkujících protilátky proti gastrinu-17 byl považován za vhodné měřítko imunogenicity studovaného dávkovacího schématu.
Až do 24. týdne
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Až do 12. týdne
Bylo provedeno vyšetření k posouzení snášenlivosti místa vpichu při každé návštěvě po léčbě od týdne 1 do týdne 12 (konec základní fáze).
Až do 12. týdne
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Až do 12. týdne
Stav výkonnosti WHO byl monitorován až do 12. týdne, aby se porovnal konečný stav s výchozím stavem.
Až do 12. týdne
Hladiny protilátek proti dipterickému toxoidu
Časové okno: Až do 12. týdne
Hladiny protilátek proti záškrtovému toxoidu byly měřeny při screeningu a v týdnu 12, aby se vyhodnotila toxicita toxoidu záškrtu.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 24. týdne
Jakékoli nežádoucí účinky, které byly hlášeny během studie
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Advances Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G McCulloch, MB, ChB, University Hospital Aintree

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G17DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit