Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv retrográdního autologního primingu kardiopulmonálního bypassového okruhu na cerebrální okysličení u kardiochirurgických pacientů (RAP)

24. prosince 2014 aktualizováno: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Vliv retrográdní autologní aktivace okruhu kardiopulmonálního bypassu na cerebrální okysličení u pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinek retrográdního autologního primingu (RAP) na regionální cerebrální oxygenaci (rSO2) zůstává stále nejasný, protože studie jsou omezené ve velikosti vzorku a designu studie a kvůli absenci prospektivních studií. Vyšetřovatelé předpokládají, že RAP omezuje stupeň hemodiluce a tím omezuje prodlouženou intraoperační cerebrální desaturaci během kardiopulmonálního bypassu (CPB) ve srovnání s konvenční metodou primingu.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda RAP omezuje stupeň hemodiluce a omezuje prodlouženou intraoperační cerebrální desaturaci během kardiopulmonálního bypassu ve srovnání s konvenční metodou primingu. Prodloužená intraoperační cerebrální desaturace bude hodnocena pomocí rSO2 desaturačního skóre50. Desaturační skóre rSO250 > 3000 je spojeno se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu. Vyšetřovatelé předpokládají, že RAP omezuje stupeň hemodiluce a tím omezuje výskyt skóre desaturace rSO250 > 3000 s relativním rozdílem 50 %.

U jedinců, kteří jsou rozděleni do skupiny RAP, bude použita technika retrográdního autologního primingu, kdy pacientova vlastní cirkulující krev bude částečně nahrazena primingovým roztokem v kardiopulmonálním bypassu. V kontrolní skupině bude použita konvenční metoda primární percepce. Hlavním parametrem studie je skóre desaturace rSO250.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné kombinované kardiochirurgické výkony

Kritéria vyloučení:

  • Volitelné jednotlivé kardiochirurgické výkony
  • postup vypnutí čerpadla
  • re-operace
  • nouzový provoz
  • podávání methylenové modři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RAP (retrográdní autologní priming).
Ve skupině RAP (retrográdní autologní priming) je roztok pro primování částečně nahrazen pacientovou vlastní cirkulující krví před zahájením CPB. Po zahájení kardiopulmonálního bypassu je objem plnění přibližně 900 ml.
Postup: retrográdní autologní priming
Retrográdní autologní priming (RAP) je technika, kde pacientova vlastní cirkulující krev částečně nahrazuje primovací roztok v CPB.
Ostatní jména:
  • RAP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude objem primárního plnění arteriální a venózní linky nahrazován vlastní krví pacienta. Plnicí objem kardiopulmonálního bypassu je v kontrolní skupině 1300 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužená intraoperační cerebrální desaturace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
Primárním studijním parametrem této studie je prodloužená intraoperační cerebrální desaturace a bude hodnocena pomocí rSO2 desaturačního skóre50. Desaturační skóre rSO250 > 3000 je spojeno se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu. Vzorec popsaný Slaterem a kol. : skóre rSO2 = 50 % rSO2 - pro výpočet skóre rSO2 bude použit aktuální rSO2 (%) x čas (s); z údajů peroperační cerebrální oxymetrie.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody cerebrální oxygenace desaturace (CODE)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, předpokládaný průměr 3 hodiny
KÓD bude definován snížením základní hodnoty rSO2 o 20 % alespoň o jednu minutu nebo absolutním snížením o 50 %
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, předpokládaný průměr 3 hodiny
Dotazník subjektivního kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Tři a šest měsíců po randomizaci bude pacientům zaslán subjektivní CFQ ke zhodnocení kognice.
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
krevní transfuze (množství)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny/ A účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Množství transfuzí červených krvinek, které pacient obdrží před, peri a pooperačně během pobytu v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny/ A účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit