O efeito na oxigenação cerebral da estimulação autóloga retrógrada do circuito de circulação extracorpórea em pacientes de cirurgia cardíaca (RAP)
24 de dezembro de 2014 atualizado por: Thierry V Scohy, Amphia Hospital
O efeito na oxigenação cerebral da estimulação autóloga retrógrada do circuito de circulação extracorpórea em pacientes de cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
O efeito do priming autólogo retrógrado (RAP) na oxigenação cerebral regional (rSO2) ainda não está claro, porque os estudos são limitados no tamanho da amostra e no desenho do estudo e devido à ausência de estudos prospectivos. Os investigadores levantam a hipótese de que o RAP limita o grau de hemodiluição e, portanto, limita a dessaturação cerebral intraoperatória prolongada durante a circulação extracorpórea (CEC), em comparação com o método de priming convencional.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o RAP limita o grau de hemodiluição e limita a dessaturação cerebral intraoperatória prolongada durante a circulação extracorpórea, em comparação com o método convencional de priming. A dessaturação cerebral intraoperatória prolongada será avaliada pelo escore de dessaturação rSO250. O escore de dessaturação rSO250 > 3.000 está associado a maior risco de declínio cognitivo. Os investigadores levantam a hipótese de que o RAP limita o grau de hemodiluição e, portanto, limita a incidência de escore de dessaturação rSO250 > 3.000 com uma diferença relativa de 50%.
Nos sujeitos que estiverem divididos no grupo RAP, será utilizada a técnica de priming autólogo retrógrado, onde o sangue circulante do próprio paciente será parcialmente substituído pela solução de priming na circulação extracorpórea. No grupo Controle será utilizado o método convencional de priming. O principal parâmetro do estudo é o escore de dessaturação de rSO250.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Breda, Holanda, 4800 RK
- Recrutamento
- Amphia Hospital
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Investigador principal:
- Thierry Scohy, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bas Gerritse, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nardo van der Meer, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Dorien Kimenai, Bsc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos combinados eletivos
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos únicos eletivos
- procedimento fora da bomba
- reoperação
- operação de emergência
- administração de azul de metileno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RAP (priming autólogo retrógrado)
No grupo RAP (priming autólogo retrógrado), a solução de priming é parcialmente substituída pelo sangue circulante do próprio paciente, antes do início da CEC.
Após o início da circulação extracorpórea, o volume inicial é de aproximadamente 900 ml.
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O priming autólogo retrógrado (RAP) é uma técnica em que o sangue circulante do próprio paciente substitui parcialmente a solução de priming na CEC.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, o volume de priming da linha arterial e venosa não será substituído pelo sangue do próprio paciente.
O volume inicial da circulação extracorpórea é de 1300 ml no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dessaturação cerebral intraoperatória prolongada
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o período da operação, uma média prevista de 3 horas
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O principal parâmetro de estudo deste estudo é a dessaturação cerebral intraoperatória prolongada e será avaliada pelo escore de dessaturação rSO250.
O escore de dessaturação rSO250 > 3.000 está associado a maior risco de declínio cognitivo.
Fórmula descrita por Slater et al. : pontuação rSO2 = 50% rSO2 - rSO2 atual (%) x tempo (s) será usado para calcular a pontuação rSO2; a partir dos dados da oximetria cerebral intraoperatória.
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Os participantes serão acompanhados durante todo o período da operação, uma média prevista de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódios de dessaturação da oxigenação cerebral (CODE)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o período da operação, uma média prevista de 3 horas
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O CODE será definido por uma redução de 20% do valor basal de rSO2 em pelo menos um minuto ou uma redução absoluta de 50%
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os participantes serão acompanhados durante todo o período da operação, uma média prevista de 3 horas
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Questionário de falha cognitiva subjetiva (CFQ)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Três e seis meses após a randomização, o CFQ Subjetivo será enviado aos pacientes para avaliação da cognição.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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transfusões de sangue (quantidade)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 dias/ E os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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A quantidade de transfusões de glóbulos vermelhos que o paciente recebe pré, peri e pós-operatório durante sua permanência no hospital
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os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 dias/ E os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Murkin JM. Pathophysiological basis of CNS injury in cardiac surgical patients: detection and prevention. Perfusion. 2006 Jul;21(4):203-8. doi: 10.1191/0267659106pf869oa.
- Hwang J, Huh J, Kim J, Park S, Hwang J, Nahm FS, Hahn S. The effect of retrograde autologous priming of the cardiopulmonary bypass circuit on cerebral oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):995-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.02.017. Epub 2011 May 14.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP
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