Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på cerebral oksygenering av retrograd autolog priming av kardiopulmonal bypasskrets hos hjertekirurgiske pasienter (RAP)

24. desember 2014 oppdatert av: Thierry V Scohy, Amphia Hospital

Effekten på cerebral oksygenering av retrograd autolog priming av kardiopulmonal bypasskrets hos hjertekirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av retrograd autolog priming (RAP) på regional cerebral oksygenering (rSO2) er fortsatt uklar, fordi studier er begrenset i prøvestørrelse og studiedesign, og på grunn av fraværet av prospektive studier. Etterforskerne antar at RAP begrenser graden av hemodilusjon og dermed begrenser forlenget intraoperativ cerebral desaturasjon under kardiopulmonal bypass (CPB), sammenlignet med den konvensjonelle primingsmetoden.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om RAP begrenser graden av hemodilusjon og begrenser forlenget intraoperativ cerebral desaturasjon under kardiopulmonal bypass, sammenlignet med den konvensjonelle primingmetoden. Forlenget intraoperativ cerebral desaturasjon vil bli vurdert ved rSO2 desaturasjonsscore50. rSO2 desaturasjonsscore50 > 3000 er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt. Etterforskerne antar at RAP begrenser graden av hemodilusjon og dermed begrenser forekomsten av rSO2-desaturasjonsscore50 > 3000 med en relativ forskjell på 50 %.

Forsøkspersonene som er delt inn i RAP-gruppen, vil benyttes retrograd autolog priming-teknikk, hvor pasientens eget sirkulerende blod delvis vil erstattes av priming-løsningen i kardiopulmonal bypass. I kontrollgruppen vil den konvensjonelle primingsmetoden bli brukt. De viktigste studieparameterne er rSO2-desaturasjonsscore50.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Scohy, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bas Gerritse, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nardo van der Meer, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dorien Kimenai, Bsc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive kombinerte hjertekirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Elektive enkelt hjertekirurgiske prosedyrer
  • av-pumpe prosedyre
  • re-operasjon
  • nødoperasjon
  • administrasjon av metylenblått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAP (retrograd autolog priming) gruppe
I RAP-gruppen (retrograd autolog priming) erstattes primingløsningen delvis med pasientens eget sirkulerende blod, før initiering av CPB. Etter oppstart av kardiopulmonal bypass er primingvolumet ca. 900 ml.
Fremgangsmåte: retrograd autolog priming
Retrograd autolog priming (RAP) er en teknikk der pasientens eget sirkulerende blod delvis erstatter primingløsningen i CPB.
Andre navn:
  • RAP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil ikke primingvolumet til arteriell og venelinje erstattes av pasientens eget blod. Primervolumet for kardiopulmonal bypass er 1300 ml i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langvarig intraoperativ cerebral desaturasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av operasjonsperioden, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
Den primære studieparameteren i denne studien er forlenget intraoperativ cerebral desaturasjon og vil bli vurdert ved rSO2-desaturasjonsscore50. rSO2 desaturasjonsscore50 > 3000 er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt. Formel beskrevet av Slater et al. : rSO2-score = 50 % rSO2 - gjeldende rSO2 (%) x tid (s) vil bli brukt til å beregne rSO2-skåren; fra intraoperativ cerebral oksymetridata.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av operasjonsperioden, et forventet gjennomsnitt på 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral oksygeneringsdesaturasjonsepisoder (CODE)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av operasjonsperioden, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
KODE vil bli definert av en reduksjon på 20 % grunnlinjeverdi av rSO2 i minst ett minutt eller en absolutt reduksjon på 50 %
deltakere vil bli fulgt i løpet av operasjonsperioden, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
Subjektiv kognitiv svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Tre og seks måneder etter randomisering vil den subjektive CFQ bli sendt til pasientene for å evaluere kognisjon.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
blodoverføringer (mengde)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt for varigheten av ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager/ Og deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Mengden transfusjoner av røde blodlegemer pasienten får pre, peri og postoperativt under oppholdet på sykehuset
deltakere vil bli fulgt for varigheten av ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager/ Og deltakerne vil bli fulgt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere