El efecto sobre la oxigenación cerebral del cebado autólogo retrógrado del circuito de derivación cardiopulmonar en pacientes de cirugía cardíaca (RAP)
24 de diciembre de 2014 actualizado por: Thierry V Scohy, Amphia Hospital
El efecto sobre la oxigenación cerebral del cebado autólogo retrógrado del circuito de derivación cardiopulmonar en pacientes de cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
El efecto del cebado autólogo retrógrado (RAP) sobre la oxigenación cerebral regional (rSO2) aún no está claro, porque los estudios son limitados en cuanto al tamaño de la muestra y el diseño del estudio, y debido a la ausencia de estudios prospectivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la RAP limita el grado de hemodilución y, por lo tanto, limita la desaturación cerebral intraoperatoria prolongada durante la circulación extracorpórea (CEC), en comparación con el método de cebado convencional.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la RAP limita el grado de hemodilución y limita la desaturación cerebral intraoperatoria prolongada durante la circulación extracorpórea, en comparación con el método de cebado convencional. La desaturación cerebral intraoperatoria prolongada se evaluará mediante la puntuación de desaturación de rSO250. La puntuación de desaturación de rSO250 > 3000 se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la RAP limita el grado de hemodilución y, por lo tanto, limita la incidencia de la puntuación de desaturación de rSO250 > 3000 con una diferencia relativa del 50 %.
Los sujetos que se dividan en el grupo RAP, se utilizará la técnica de cebado autólogo retrógrado, donde la sangre circulante del propio paciente será reemplazada parcialmente por la solución de cebado en el bypass cardiopulmonar. En el grupo Control se utilizará el método de cebado convencional. El principal parámetro de estudio es la puntuación de desaturación de rSO250.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Breda, Países Bajos, 4800 RK
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
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Investigador principal:
- Thierry Scohy, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Bas Gerritse, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nardo van der Meer, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dorien Kimenai, Bsc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos combinados electivos
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos únicos electivos
- procedimiento sin bomba
- reoperación
- operación de emergencia
- administración de azul de metileno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RAP (cebado autólogo retrógrado)
En el grupo RAP (cebado autólogo retrógrado), la solución de cebado se reemplaza parcialmente por la propia sangre circulante del paciente, antes de iniciar la CEC.
Después de iniciar el bypass cardiopulmonar, el volumen de cebado es de aproximadamente 900 ml.
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El cebado autólogo retrógrado (RAP) es una técnica en la que la propia sangre circulante del paciente reemplaza parcialmente la solución de cebado en la CEC.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, el volumen de cebado de la línea arterial y venosa no será reemplazado por la propia sangre del paciente.
El volumen de cebado del bypass cardiopulmonar es de 1300 ml en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desaturación cerebral intraoperatoria prolongada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período de operación, un promedio esperado de 3 horas.
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El parámetro de estudio principal de este estudio es la desaturación cerebral intraoperatoria prolongada y se evaluará mediante la puntuación de desaturación de rSO250.
La puntuación de desaturación de rSO250 > 3000 se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo.
Fórmula descrita por Slater et al. : puntuación de rSO2 = 50 % de rSO2 - rSO2 actual (%) x tiempo (s) se utilizará para calcular la puntuación de rSO2; de los datos de oximetría cerebral intraoperatoria.
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Los participantes serán seguidos durante el período de operación, un promedio esperado de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de desaturación de oxigenación cerebral (CODE)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el período de operación, un promedio esperado de 3 horas
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El CÓDIGO se definirá por una reducción del 20 % del valor inicial de rSO2 durante al menos un minuto o una reducción absoluta del 50 %
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los participantes serán seguidos durante el período de operación, un promedio esperado de 3 horas
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Cuestionario de falla cognitiva subjetiva (CFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tres y seis meses después de la aleatorización, se enviará el CFQ subjetivo a los pacientes para evaluar la cognición.
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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transfusiones de sangre (cantidad)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 días / Y los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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La cantidad de transfusiones de glóbulos rojos que el paciente recibe antes, durante y después de la operación durante su estadía en el hospital.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 días / Y los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Murkin JM. Pathophysiological basis of CNS injury in cardiac surgical patients: detection and prevention. Perfusion. 2006 Jul;21(4):203-8. doi: 10.1191/0267659106pf869oa.
- Hwang J, Huh J, Kim J, Park S, Hwang J, Nahm FS, Hahn S. The effect of retrograde autologous priming of the cardiopulmonary bypass circuit on cerebral oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):995-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.02.017. Epub 2011 May 14.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP
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