Wpływ na dotlenienie mózgu wstecznego autologicznego pobudzenia obwodu krążenia pozaustrojowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (RAP)
Wpływ na dotlenienie mózgu wstecznego autologicznego przygotowania obwodu krążenia pozaustrojowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ wstecznego autologicznego primingu (RAP) na regionalne utlenowanie mózgu (rSO2) nadal pozostaje niejasny, ponieważ badania są ograniczone pod względem wielkości próby i projektu badania oraz z powodu braku badań prospektywnych. Badacze wysuwają hipotezę, że RAP ogranicza stopień hemodylucji, a tym samym ogranicza przedłużoną śródoperacyjną desaturację mózgową podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), w porównaniu z konwencjonalną metodą primingu.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy RAP ogranicza stopień hemodylucji i ogranicza przedłużoną śródoperacyjną desaturację mózgową podczas krążenia pozaustrojowego w porównaniu z konwencjonalną metodą primingu. Przedłużająca się śródoperacyjna desaturacja mózgu będzie oceniana na podstawie wskaźnika desaturacji rSO250. Wskaźnik desaturacji rSO250 > 3000 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych. Badacze stawiają hipotezę, że RAP ogranicza stopień hemodylucji, a tym samym ogranicza częstość występowania wyniku desaturacji rSO250 > 3000 z względną różnicą wynoszącą 50%.
U osób podzielonych na grupę RAP zostanie zastosowana technika wstecznego autologicznego primingu, w którym własna krew krążąca pacjenta zostanie częściowo zastąpiona roztworem primingowym w krążeniu pozaustrojowym. W grupie kontrolnej zostanie zastosowana konwencjonalna metoda gruntowania. Głównym parametrem badania jest wynik desaturacji rSO250.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia, 4800 RK
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Główny śledczy:
- Thierry Scohy, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bas Gerritse, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nardo van der Meer, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dorien Kimenai, Bsc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe połączone zabiegi kardiochirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Planowe pojedyncze zabiegi kardiochirurgiczne
- procedura wyłączenia pompy
- ponowna operacja
- operacja awaryjna
- podanie błękitu metylenowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RAP (retrogradacja autologiczna priming).
W grupie RAP (retrograde autologiczny priming) roztwór primingu jest częściowo zastępowany własną krwią krążącą pacjenta przed rozpoczęciem CPB.
Po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego objętość napełniania wynosi około 900 ml.
|
Wsteczna autologiczna priming (RAP) to technika, w której własna krew krążąca pacjenta częściowo zastępuje roztwór primingowy w CPB.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej objętość napełniania linii tętniczej i żylnej nie zostanie zastąpiona własną krwią pacjenta.
Objętość napełniania krążenia pozaustrojowego wynosi 1300 ml w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedłużająca się śródoperacyjna desaturacja mózgu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres operacji, czyli średnio przez 3 godziny
|
Podstawowym parametrem badania w tym badaniu jest przedłużona śródoperacyjna desaturacja mózgu, która zostanie oceniona na podstawie wskaźnika desaturacji rSO250.
Wskaźnik desaturacji rSO250 > 3000 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych.
Formuła opisana przez Slatera i in. : wynik rSO2 = 50% rSO2 - bieżący rSO2 (%) x czas (s) zostanie użyty do obliczenia wyniku rSO2; z danych śródoperacyjnej oksymetrii mózgowej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres operacji, czyli średnio przez 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody desaturacji mózgowej (CODE)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres operacji, czyli średnio przez 3 godziny
|
KOD zostanie określony przez zmniejszenie wartości wyjściowej rSO2 o 20% przez co najmniej jedną minutę lub bezwzględne zmniejszenie o 50%
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres operacji, czyli średnio przez 3 godziny
|
|
Kwestionariusz subiektywnych niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji do pacjentów zostanie wysłane Subiektywne CFQ w celu oceny funkcji poznawczych.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
transfuzje krwi (ilość)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 2 dni/ A uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Ilość transfuzji krwinek czerwonych, jaką pacjent otrzymuje przed, około i pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu
|
uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 2 dni/ A uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Scohy, MD, PhD, Amphia Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Murkin JM. Pathophysiological basis of CNS injury in cardiac surgical patients: detection and prevention. Perfusion. 2006 Jul;21(4):203-8. doi: 10.1191/0267659106pf869oa.
- Hwang J, Huh J, Kim J, Park S, Hwang J, Nahm FS, Hahn S. The effect of retrograde autologous priming of the cardiopulmonary bypass circuit on cerebral oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):995-9. doi: 10.1053/j.jvca.2011.02.017. Epub 2011 May 14.
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .